中国增长是是哪些_中国本土新药玄宁获FDA完全批准上市 石药集团（1093.HK）或迎来增长点

中国本土新药玄宁经FDA完全认可，出厂石药集团( 1093.HK )或迎来成长点

作者:格隆汇存储器

12月20日，石药集团( 1093.HK )宣布自主研制的创新药——马来酸左旋氨氯地平CONJUPRI® (中国上市名:玄宁)，通过美国食品药品监督管理局( FDA )的新药上市申请( NDA )，用于高血压的治疗。

这是中国医药企业向美国FDA提出新药发售申请，经过FDA的正常审查途径，中国本土企业首次被FDA完全认可且无需进行追加临床试验的创新药物。

慢性病市场还没有饱和

2017年11月13日，美国心脏病协会等组织共同发表了新的高血压指南，推广到原来的血压值超过140/90mmHg，超过130/80mmHg。 根据新的指南，美国一半人口成为高血压患者，比例上升近46%。

随着患者基数的扩大，刺激了高血压市场的扩大。 QYResearch数据显示，2010年全球抗高血压药物规模将达到300亿美元，2016年达到323亿美元，年复合增长率将达到1.2%，2022年全球抗高血压药物市场规模将达到350亿美元。

在中国，不能轻视高血压等慢性疾病的规模和死亡率。 《中国心血管疾病报告2018》显示，我国心血管疾病患病率正处于上升阶段，目前患者约2.9亿人，高血压高达2.45亿人，高血压是心脏病和脑卒中的第二大诱因。

图表1 :心血管疾病死亡率

资料来源:《中国心血管疾病报告2018》，格隆汇整理

2019年11月，国家医疗保险局、财政部、国家卫生健康委员会、国家药监局提出《关于改善城乡居民高血压糖尿病门诊药品保障机制的指导意见》，缴纳城乡居民基本医疗保险费的高血压、糖尿病参与者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由医疗保险统一基金支付，政策范围内支付比例在50%以上

PDB数据统计，慢性病市场尚未饱和，高血压药物占心脑血管药物市场总体的比例逐渐提高。 从样本医院用药市场规模来看，心血管系统用药规模达219.1亿元，其中高血压用药规模达76.8亿元，占35%，呈进一步增长趋势。

图表2 :中国样本医院心血管类药品市场规模

资料来源: PDB，梳洗整理

零突破:中国本土新药完全获FDA认可发售

我国是高血压病的多发地区，目前，抗高血压药物市场以外资企业为主。 此次石药高血压产品玄宁经美国FDA批准上市，成为中国首家完全批准在美国上市的企业，预计将进一步增加美国的销售量和中国的销售量。

石药组玄宁在CCB药物中所占比例逐渐提高

从市场规模来看，目前我国常用的一线降压药物主要有(1)利尿类(2)β受体阻滞剂(3)血管紧张素转换酶抑制剂( ACEI) (4)血管紧张素ⅱ受体阻滞剂( ARB) (5)钙拮抗剂(钙通道阻滞剂、CCB )等5种

其中钙拮抗剂( CCB )药物比例最大，是我国最主要的抗压药物。 钙拮抗剂中，氨氯地平作为辉瑞首创的第三代钙通道拮抗剂，市场份额最高且稳定。 公开数据统计，2018年中国公立医疗机构终端氨氯地平销售额为63.76亿元，占市场份额首位。 玄宁(马来酸左旋氨氯地平)的销售量和市场占有率上升，从2012年的23.6%上升到2018年1季度的27.4%。

玄宁与同类药品相比具有差别优势

与同类药品相比，玄宁在临床药效上存在差异。

2013年至2017年，国家十二十五大新药科学技术重大专业领导研究——马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究，由北京大学第一医院霍勇教授领导，项目样品数达10000多例，复盖全国21个城市 LEADER研究最核心的评价指标复合心脑血管事件的评价，也是以独立终点事件审查委员会的盲审方式进行的。

研究结果表明玄宁与同类氨氯地平产品相比具有以下优势

(1)疗效确切。 玄宁在疗效相同的情况下，剂量减半，血压有效符合标准，疗效确切。 马来酸左旋氨氯地平的一半降压效果相当于苯磺酸氨氯地平，马来酸左旋氨氯地平的血压控制率为94.24%，苯磺酸氨氯地平(进口)为91.35%； 高血压患者对心脑血管复合终点事件的预防能力相当，马来酸左旋氨氯地平复合心脑血管累积发生率为4.57%，苯磺酸氨氯地平(进口)为5.04%。

(二)药物安全。 玄宁副作用少，药物更安全，对复合心脑血管终点具有更强的预防性。 在副作用方面，马来酸左旋氨氯地平明显优于苯磺酸氨氯地平(进口)，尤其在水肿和头痛方面显着，马来酸左旋氨氯地平水肿的发生率为1.1%，头痛为0.7%，苯磺酸氨氯地平(进口)水肿的发生率为2.8%，头痛为1

(3)分子长。 玄宁是真正的分子长期降压药，能减少血压变动，延缓动脉粥样硬化的进展。

(四)更多保护。 玄宁被破碎，自由调节服药量无绝对禁忌证，迄今未见药物相互作用报道，具有明确的心脑肾靶器官保护是并用药物的首位。

LEADER研究的开展及其后的详细数据分析，在我国高血压药物研究史上具有里程碑意义。

根据马来酸左旋氨氯地平以上临床资料，经美国FDA审核，通过美国交联临床，经NDA申报，马来酸左旋氨氯地平成为首次向美国提交NDA的产品。

创新药物“走出去”

到发稿日，美国FDA药物评价和研究中心( CDER )已批准43种创新药物，比去年新药批准数量有所下降，但仍处于较高水平。

详细看批准项目，竞争结构已经发生变化，美国市场不再仅仅销售美国本土的药物，中国药企开始引领创新药“走出去”。

11月14日，百济神州开发的蓝蛋白酪氨酸酶抑制剂Brukinsa获得FDA加速认可，治疗细胞淋巴瘤患者是首批获得FDA认可的中国原研抗癌药物。

12月20日，石药集团开发的玄宁(马来酸左旋氨氯地平)获得了FDA的完全认可，治疗高血压的是第一批获得FDA认可的中国原研高血压药。

图表3:FDA批准的新药数量

资料来源:药明康德，格隆汇整理

实际上，从公司的发展路径来看，石药集团已经布置在海外市场，领导着创新药“走出去”。

2006年，石药集团已与美国药企签署了丁基邻苯二甲酸酯胶囊在欧美市场的专利使用权转让协议，这是我国原始药物首次实现了对欧美发达国家的专利转让。 作为世界上首次治疗脑卒中的创新药物，目前丁基酞已在美国30多家医疗机构进行临床ⅱ期试验。

从研发项目来看，到发稿日的数据显示，石药集团已有8个品种在国外进行了临床研究，5个产品获得了美国孤儿药和儿童的罕见疾病资格认证。

图表4 :美孤儿的药品种类

资料来源:公司公告，格隆汇整理

从研发战略看，公司已经在美国加利福尼亚、德州、新泽西州等地建立了研发中心和临床中心，主要进行抗体药物新靶点的筛选和研究、抗体药物细胞株的构建和技术开发、抗体定点偶联技术和ADC药物开发、CAR-T、干细胞等免疫治疗技术研究

石药是美国的AlaMab公司，着眼于同种首次生物药物( First-in-Class )，其中，世界首次( First-in-Class )的cx43靶向抑制性抗体开始了I期临床试验，世界首次( First-in-Class )的cx43靶向兴奋性抗体开始了I期临床试验。

据公司发表，2020年至2022年石药集团预计有14个大分子创新药取得临床许可，申报IND，17个小分子创新药取得临床许可，申报IND。

中间总结

从玄宁过去的国内销售情况来看，近年来玄宁保持高增长，2013年至2017年复合增长率达到27%。 根据公司的规划，大力开展学术推广，有望逐步提高玄宁市的占有率，取代苯磺酸氨氯地平片。

这次玄宁在美国成功上市，为国内外销售做出了更大贡献，有望成为未来高增长的大品种。

在医药政策频发中，传统制药企业的发展道路，不仅要“引进”国外的良好药品，还要用我们所说的许可方式，把创新药物和“出去”国际标准联系起来。 在国际化中，有先进优势获得FDA认可，结合本土市场应用，可能获得更大的市场红利，石药集团应继续关注。