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12月20日，中国创新药业迎来了里程碑事件。
据智通财经APP报道，石药集团( 01093 )于12月20日发布公告，美国食品药品监督管理局( FDA )批准集团CONJUPRI (马来酸左旋氨氯地平)片剂(药品中文名:玄宁)为高血压治疗新药上市申请( NDA )。
玄宁成中国首批美国完全批准的创新药
乍一看，玄宁只是治疗高血压的药物，但该药物是中国国内企业首次知道是美国完全认可的创新药物，而美国食品药品监督管理局认可的第一种左旋氨氯地平，其意义深远。
要知道中国制药正在探索出海的道路，已经有近30年的艰难历史。 中国制药企业能在美国申请新药上市的是凤毛菱角。 事实上，玄宁可以在美国上市，经历了长期的考验。
据智通财经APP报道，玄宁于2014年成立了美国的NDA项目，2019年2月成为中国企业，首次向美国食品药品监督管理局提交了新药上市申请。 期间经过5年临床试验，接受10个月的标准评价。 最终玄宁利用安全有效的临床资料，得到美国食品药品监督管理局的完全认可，无需进行额外的临床试验。
玄宁成为唯一通过申请得到完全认可的中国发明新药，无疑已经使中国药成为国际标准，把“中国革新”引向世界顶峰。
抗高血压药物市场空间广阔
石药集团玄宁为什么会成为“第一次吃螃蟹”的创新药，智通财经APP称，石药集团的持续研发投入和重视创新线价值是分不开的。
根据石药集团2019年前第三季度财务报告，集团期间研发费用达到15.01亿元(单位以下相同)。 其中，第三季度研发费用达5.60亿元，研发费用率达10%，比上年同期上升1.9个百分点，创历史新高。
在创新研发下，石药集团开发了一些临床药物，并获得市场认可。 以市场空间广阔的心脑血管药物为例，集团核心产品2018年销售额41亿元，2019年前第三季度销售额40亿元，预计2019年全年将突破50亿元。 心血管重点产品欧来宁2018年销售额为17亿元，2019年前第三季度销售额为12亿元。 此次进入美国市场的主角玄宁，2018年的销售额为9.7亿元，2019年前第三季度的销售额为7.7亿元。
目前，在石药集团心脑血管药物基质中，玄宁的创收能力还不能与恩必普相提并论。 但玄宁疗效确切(疗效相同时，用量减半)。 明确药物安全性(副作用少)分子长(延缓动脉粥样硬化)保护(明确的心脑肾靶器官保护)等多种产品的优越性。
从高血压药物市场的角度分析，目前国际抗高血压药物以外资企业为主，外资产品多年来占有国内最大的临床药品，高额药价已成为巨大的民生负担。 石药玄宁创新开发了手性循环分裂技术，在保证疗效的同时，用药量减少了一半，副作用的发生率大幅度降低，具有更好的安全性和耐药性。 根据新药安全原则，玄宁以国内单片价格，不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢性病人群来说，减轻了药品的经济负担。
值得注意的是，高血压是心脏病和脑卒中的第二大诱因，也是影响全球健康的杀手。 据统计，全世界约有10亿成年人为高血压患者。 美国心脏病协会等组织共同发表的新高血压指南显示，美国高血压患者的比例上升到约46%。 中国也是高血压等慢性疾病的严重灾区，据《中国心血管疾病报告2018》报道，中国高血压患者达到2亿4500万人。
玄宁此次进军美国市场，必将大大提高石药在心血管疾病领域的影响力，进一步提高公司相关药品的销售业绩。
研究项目丰富，期待着石药“蛟龙冲”
其实，不仅玄宁，创新药已经肩负着石药集团业绩成长的旗帜。
据智通财经APP报道，从2018年开始石药通过自主研究和收购迅速开拓创新药管道，目前，组创新药约占三分之一，研究产品制新药100多种，其中大分子创新药50多种，小分子创新药40多种。 其中肿瘤区域配置最引人注目，实体肿瘤线已确定候选分子创新药26项，其中小分子12项，大分子14项，11项处于临床研究阶段，15项处于临床前研究阶段。
2019年前三季度，石药集团创新药收入95.25亿元，比上年同期增长51.9%，收入上升57%。
据智通财经APP报道，石药重磅的新型制剂产品——两性霉素b胆固醇硫酸脂复合物、甲蒽醌脂质体、伊斯兰卡脂质体创新药PI3K抑制剂、CD20单抗、RANKL单抗等产品在今后1~2年获得认可，有助于公司稳定增长。
在海外市场上，玄宁也不是“孤品”。 根据石药集团的官方信息，集团已有8种创新药在国外进行临床研究，5种产品获得美国孤儿药/儿童的罕见疾病资格认证。
未来，发展海外市场，是石药发展的主要阵地。 正如石药集团董事长蔡东晨所说，“中国的制药企业要走出去，要学会在国际市场游泳，面对更大的竞争时不会溺水”。 蔡东晨的说法代表了我国制药企业的共识。 在世界竞争日益激烈的背景下出海，是我国医药企业高质量发展、实现创新报国、在世界舞台上舞蹈的必备问题。
总之，石药集团期待着中国的创新药成为出海的“蛟龙”。
