有限证券组合_质量管理体系存缺陷 广州市姿维雅化妆品有限公司被责令停产整改

中国质量新闻网2019年12月23日，国家药品监督管理局网站发布《广州市姿维雅化妆品有限公司关于停产的通知》( 2019年第95号)。

据通告，最近国家药品监督管理局对广州市的姿维雅化妆品有限公司进行了飞行检查。 检验结果表明，该企业严重违反了《化妆品生产许可业务规范》的有关规定，质量控制体系主要存在以下缺点

一、人员管理方面

企业《质量管理手册》和现行有效质量管理制度的制定、审查和批准等文件没有质量负责人的审查签字。

二、质量管理方面

(1)实验室未按照检测要求建立相应的功能，部分精密仪器和普通仪器混合存在。

(二)现场检查发现实验室内有过期试剂制备的部分标准液和检验试剂没有标识。

(3)静置间良品区装有过期的半成品。

三、现场和设施方面

(一)企业样品房面积不能满足样品保管需求；。 样品室只存放2019年的样品产品，2018年的样品产品集中堆积在别的空办公室，样品到2017年(含)还没有保留。

(二)生产现场更衣室未设洗手和消毒设施；。

(3)现场检查发现乳化现场湿度不符合企业制定的“生产现场温湿度监测程序”要求。

(4)成品库排气扇故障，不能保证有效通风。

四、设备管理方面

(1)乳化工厂搅拌釜(型号: ZWY/2-052 )无设备状态显示。

(二)企业未将乳化厂内11台安全阀的压力表列入生产设备清单，未制定检测计划。 实验室的一些器具没有得到验证。

(三)企业未能在充填期间提供两台立式充填机(编号: zwy/2-061，062 )的维护记录。

(四)企业水处理系统用水管道无明确的方向性、用途标识，未标明原水取样要点。

五、生产管理方面

(1)现场检查产品美貌美白霜(生产批号: 2019.07.05 )批次生产记录中的工艺规程与备案信息不一致。

(二)现场抽检发现部分产品的样品批号与生产记录批号不一致，不能有效识别不同批号的产品。

广州市姿维雅化妆品有限公司已经确认了上述质量控制体系中存在的缺陷。 该企业的上述行为严重违反了《化妆品生产许可业务规范》的有关规定。 国家药品监督管理局已经命令广东省药品监督管理局暂停该企业生产所有化妆品，要求依法严厉打击该企业的违法生产行为。 该企业完成全面整改，经广东省药品监督管理局跟踪检查合格后，可以恢复生产。 (责任编辑:六六六)