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吉利德科学( Gilead Sciences )最近向美国食品药品管理局( FDA )提出新药申请( NDA )，申请选择性口服JAK1抑制剂filgotinib，用于中度至重度活动性类风湿性关节炎( RA )成年患者的治疗。 有趣的是，与NDA同时提交的优先审查评价券( PRV )缩短了预期的审查时间。
作为合作条款的一部分，此次NDA提交触发了合作伙伴Galapagos支付2000万美元的里程碑。 本次NDA也在今年早些时候向欧洲药品管理局( EMA )和日本卫生劳动福利部( MHLW )申请后，在过去5个月内，第三次向监督机构提交了filgotinib的申请书。
本次NDA以全球III期finch临床项目52周的数据为基础。 本项目评价了3452例中度至重度活动性RA患者中filgotinib的疗效和安全性。 在这些研究中，filgotinib到达主要终点，在广泛的RA患者组中显示出持续的疗效和长期安全性，包括对甲氨蝶呤( MTX )的响应不足的患者、一种或多种生物制剂不耐受的患者，以前未接受过MTX治疗( MTX初治)的患者。 不同子组RA患者中，每天口服1次filgotinib可改善临床症状和症状，实现低疾病活动度和治疗缓解，抑制结构损伤。 安全性结果与finch的整个项目一致，进一步加强了filgotinib在广泛RA患者群体中的长期安全性和耐受性。
尽管目前有效的治疗方法，但RA患者可能对持续的疾病症状和现有的治疗方法反应不足。 五分之一的患者在活动中得不到完全的缓解，仍需要治疗方案。 Merdad Parsey医学博士说:“filgotinib提交NDA是给RA患者群体带来潜在的新治疗选择的重要一步。 临床试验证明filgotinib的疗效和耐受性，明显改善了该慢性衰弱性疾病患者的RA治疗反应。
filgotinib分子结构式(影像来源:维基)
filgotinib是Galapagos开发的高级选择性JAK1抑制剂。 吉利德于2015年12月底与Galapagos达成总额20亿美元的协议，共同开发了filgotinib。 此次合作有助于提高吉利德在炎症性疾病领域的地位。 这个领域也是继c型肝炎和HIV领域之后吉利德在未来的新成长点。
目前，吉利德和Galapagos开展了许多研究，评价filgotinib治疗多种炎症性疾病的可能性。 其中ⅲ期研究治疗类风湿性关节炎、克隆病、溃疡性结肠炎。 医药市场调查机构EvaluatePharma以前发表过报告，filgotinib预测吉利德将成为推动未来增长的重要产品之一，预计2024年的世界销售额将达到14亿美元。
但是在JAK抑制剂领域，filgotinib也面临着很多竞争产品，除了已经上市的firser jenz和礼来Olumiant之外，更强大的对手将是阿尔拜的upadacitinib。 尤其值得注意的是，阿比利用以3.5亿美元购买的优先审查员，加快了upadacitinib在美国的审查。 目前，upadacitinib已得到美国和欧盟的批准，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎( RA )，品牌名称为rinvoqvoq。 EvaluatePharma预测，Rinvoq上市后，2024年的销售额将达到25亿7000万美元。
