类风湿性关节炎有新药吗_吉利德向日本提交Filgotinib的新药申请，用于成人类风湿性关节炎

10月8日，美国吉利德科学公司宣布，治疗成年类风湿性关节炎( RA )的口服选择性抑制剂Filgotinib已向日本厚生劳动省( MHLW )提出了新药申请。

该药是吉利德公司和比利时生物技术公司Galapagos合作开发的，本次申请预计将进一步扩大吉利德在日本RA市场的份额。

此次申请的结果是编号基于芬奇的III期临床研究。

该临床研究为多中心、随机、双盲对照的研究，旨在将1252例过去未接受甲氨蝶呤( MTX )的中度至重度RA成年患者分组，评价Filgotinib单剂与MTX组合方案的疗效和安全性。

本研究将患者随机分为4组，分别给予MTX单剂、Filgotinib单剂、Filgotinib(100mg )和MTX、Filgotinib(200mg )和MTX，研究的主要终点是美国风湿学会将患者比例提高了20 % ( ACR 20 )，副

结果表明，研究进行到24周，与MTX相比，Filgotinib(100mg/200mg )和MTX组达到ACR20缓解的患者比例较高，ACR50和ACR70的缓解率也较高。

另外，在安全性方面，该研究与先前研究的24周的安全结果一致。

RA被称为“不死癌”，是一种以慢性炎症为特征的系统性自身免疫性疾病，会导致关节破坏和畸形、障碍和生活质量下降。

现在，RA在日本的患者数约为100万人，在中国约为500万人，世界约为2500万人，女性的发病率比男性高，高出40~50岁左右。

目前治疗RA的主要药物是甲氨蝶呤( MTX )、肿瘤坏死因子( TNF )、白细胞介素6及非受体酪氨酸激酶( JAK )抑制剂等抗风湿类药物。

TNF-α备受瞩目，但临床上仍有20%~40名患者对其反应不满，因此业界将目标转移到JAK抑制剂上。

这次吉利德公司向日本提出的新药申请，Filgotinib继辉瑞的Xeljanz和礼来的Olumiant之后，有望成为第四次发售的JAK抑制剂。

吉利德科学公司的炎症和呼吸系统疾病的高级副社长约翰桑迪博士说:“RA的治疗使用了很多药物，但是由于症状有很多人无法充分缓和。” “Filgotinib的临床研究表明，Filgotinib可以为广泛的RA患者提供治疗，包括早期治疗患者和试图成功进行标准治疗的患者，这是重要的新治疗选择。

今年8月，吉利德公司已经向欧洲药品管理局( EMA )提交了Filgotinib的新药申请，该公司计划在2019年底之前向FDA提交新药申请。