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据人民日报报道，2019年11月15日6点，美国食品药品监督管理局( FDA )宣布，中国企业百济神州自主开发的抗癌药“斑马替尼”作为“突破性的治疗方法”，将推出“优先审查评价”。
因此，泽布换尼在美国首次发售的中国本土自主开发了抗癌药，改写了中国抗癌药“不能加入”的尴尬历史。
这是全球癌症患者福音，也是我国新药开发的里程碑。
进口抗癌药物的国内现状
进口严重
据《2017中国肿瘤登记年报》的数据显示，中国每年新发病的病例达到429万人。 在此背景下，我国抗癌剂市场规模超过千亿元，约有一半依赖进口。
以“我不是药神”为由，在中国传播的昂贵的进口药格列卫和伊利沙、多吉美、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、瑞戈芬尼、PD-1药物keytruda (通称“k药”)、奥沙利铂、紫杉醇等多种常用口服化疗药物是进口药。
国产仿制药的良荫不全，国内研发能力弱，我国抗癌剂市场仍然处于需要大量进口抗癌剂的状况。
药价不高
进口的抗癌药物与国产的抗癌药物相比确实有了很大的进步，疗效很好，癌症患者的生存率显着提高，但进口的抗癌药物的价格也比国产药物和国产的仿制药物高10倍以上。
例如格列卫、格列卫原研药在中国大陆的零售价格是世界上最高的，需要23000-25000元。
据媒体调查的统计，格列卫在美国的销售价格在13600左右，澳大利亚为12700，香港为18000，日本为16440，韩国为9720元左右，是世界上30多个销售国家中最低的。 泰国和柬埔寨的卫士也加入了医疗保险。
在中国，关于癌症的变色，因病变穷的人数不胜枚举。
从去年5月开始，国家实施进口抗癌剂零关税，减免了5%的抗癌剂价格。 去年7月，虽然实施了医院零药品加成等多项政策，但进口药品不足仍能维持15%的药品加成。
因此，解决进口药物降价问题需要政府与制药企业进一步谈判，进口抗癌药物需要加入医疗保险。 保证大多数患者都吃药。
审查得晚
到2018年，中国食品监督总局审批需要花费时间的“书名”，一般药品上市到中国需要3~5年，美国只需300天，欧洲需要1年。
2012年至2016年全球新推出55种抗肿瘤药物，只有美国、德国和英国3个国家的患者可以使用其中的40种以上，大多数国家的发货率都下降了一半以下。 在中国到2017年只能使用其中的9种。
对于癌症患者来说，他们每天和时间竞争，每天数太阳生活。 不能等待这么长的审查时间。
2018年，我国加快了进口药品审查程序，将新药审查期限控制在12个月，2018年批准的抗癌药物数量增加了157%。
本土新药泽布替尼
这个在中国本土开发的抗癌新药泽布换尼，不仅改写了中国的抗癌药“不能加入”的尴尬历史，对很多中国患者来说也是福音。
首先，作为国产药，不需要增值税的17%，药品在价格上比以往的进口药便宜很多。
国家将17种抗癌药物加入医疗保险后，这种国产新药也加入医疗保险，很可能得益于很多患者。
最后，2018年10月，中国国家药品监督管理局( NMPA )正式接受泽布替尼对复发难治性肠淋巴瘤( MCL )、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴细胞淋巴细胞瘤( CLL/SLL )两种适应症的新药发售申请，并将其纳入优先考核评价
2019年1月，泽布替尼接受了FDA的“划时代的治疗法认定”，首次在这个认定的国内开发了抗癌药。
8月份，FDA正式受理了泽布替尼新药的发售申请，并给予了其优先审查资格。
11月15日，泽布替尼获准美国食品药品监督管理局( FDA )至少采用一种治疗方法治疗细胞淋巴瘤( MCL )患者。
作为FDA和中国优先审查的药物，在一定程度上反映了新药的疗效。
从现在中国药品审查的时间来看，泽布替尼在中国上市的时间也很近，可以救助更多的患者。
泽布替尼的临床作用
泽布替尼获得FDA认可是基于两个临床试验的有效性数据。
其中之一是治疗复发/难治性MCL患者多中心的2期临床试验，患者经泽布替尼治疗后总缓解率( ORR )达84%，包括59%的完全缓解( CR )，该试验中位持续缓解时间( DOR )为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。
泽布替尼获准美国食品药品监督管理局( FDA )治疗过去至少采用一种治疗方法的细胞淋巴瘤( MCL )患者。
泽布置尼在我国申请治疗复发难治性套管细胞淋巴瘤( MCL )、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤( CLL/SLL )的2个适应证尚在审查中，期待延长复发难治性套管细胞淋巴瘤患者的生存期，给患者带来新的希望。
中国北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示，这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的重要里程碑，不仅可以为我国患者开发新药，还可以为更多国家的患者带来利益，为世界提供中国的方案，为我国的智慧做出贡献。
医生听了快件，美好的一天从读温文章开始，期待着你的关注！
