能源动力行业现状_2019 年国内外 POCT 行业发展现状分析

【编者按】我国体外诊断行业起步晚，产业发展初期，随着人口老龄化的加速、慢性病患病率的上升、分级诊疗和精密医疗的持续推进等因素，体外诊断行业发展迅速，将来要加大研发投入和技术力度，实现产品变革升级，提高市场竞争力。

本文提出了火石创造，作者经过火石研究院亿欧元的健康编辑，为业内人士提供参考。

POCT概述

现场快速检测( point-of-caretesting，POCT )是一种在取样现场进行，利用便携式分析仪器和试剂盒快速获得检测结果的检测方式。 POCT是检测医学发展的重要领域，具有快速检测、现场取样、操作简便等三个方面的优点。

图1POCT简化了传统的诊疗流程

根据检查项目，POCT主要分为血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血溶栓类、感染因子类、妊娠排卵类、肿瘤标志物类、毒品(药物滥用) /酒精检查类、传染病检查类等细分领域。

POCT可广泛应用于临床检查、健康管理、疫情控制、食品安全监测、毒品检查和酒精检查等公共卫生领域，既可放在规范的实验室，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。

产业链分析

POCT行业的发展与上游许多原材料产业有关，主要包括生物原料行业、电子信息行业及化学合成行业等，试剂上游包括精细化工及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。 在下游需求市场中，医疗机构占90%的市场，包括各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。 另外，血糖计和血糖试验纸等家庭和个人使用领域发达的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者。

图2POCT工业供应链

1、上游核心原料技术壁垒高，多依赖进口。 在上流行业中，包括抗体、抗原、诊断酶、膜材料等在内的生物原料行业对POCT行业产生了很大的影响。 行业上游核心原料开发领域技术含量高，资金投入大，开发周期长，生产流程复杂，难以掌握和创新，质量控制要求高。 高技术壁垒目前国内厂商的核心原材料基本依赖进口，谈判能力相对较低。 厂家已经在自主开发中掌握了一定的技术，一些原材料可以自己生产，但规模和质量暂时不及进口产品。

2 .下游需求不断上升，推进家庭化和末端化的检查。 目前，医院仍然是主要需求终端，随着分级诊疗的推进，大量基础医疗卫生机构对POCT产品的大量需求逐渐释放。 另外，慢性疾病发病率的上升，逐渐渗透了家庭POCT市场需求高涨的“治未病”新型医疗模式和健康管理理念，血糖检查、妊娠检查等比较成熟的家庭POCT产品的市场规模、渗透率和国产化替代也不断提高。

国内外POCT行业发展现状

随着全球体外诊断( IVD )市场的发展，POCT作为其中最具发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。 2018年世界POCT市场规模约为280亿美元，预计到2021年将超过350亿美元。 其中，在世界IVD细分领域中，POCT市场规模约占28%，居首位。

图32015—2018年世界POCT行业市场规模

近年来，中国POCT市场发展迅速，行业增长率始终保持在10%~20%，远远超过世界的6%~7%。 随着我国老龄化的发展和慢性病的多发，以及逐步诊断政策的落实，未来POCT市场仍将保持高速发展。 2018年中国POCT市场规模超过70亿元，约占IVD行业的10.9%，预计2022年行业规模将达到200亿元。

图42015—2018年中国POCT市场规模

我国POCT行业相关支持政策

随着我国老龄化的发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性疾病的老年人越来越多，更大地带来了POCT的市场需求。 同时，我国的分级诊疗政策逐渐落实，简单便利，推进了POCT产品在数量较多的基础医疗机构的普及和应用。

“十三五”以来，我国几乎所有生物医药相关产业发展规划的宏观政策，强调强烈支持体外诊断行业的发展，明确加快POCT技术的发展、产品研发、产业化等具体项目。 2017年底国家发改委发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》将POCT关键技术和主要指标纳入政策。

图6近年来有关中国POCT的国家政策和行业规范

2015年9月，国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。 随着分级诊疗的逐渐加深，基层医院在常规诊疗、救治中的作用逐渐突出，POCT“即时”、“即时”和非专业化检查员也能够操作，在基层医疗机构、急救或事故和灾害现场及家庭环境中的应用具有显着优势

图7分级诊疗为POCT带来了发展机遇

我国POCT行业的发展趋势

在国家政策支持和市场需求不断释放等因素的刺激下，中国POCT产品面临变革升级，生物芯片、微芯片等新兴技术领域产品的研发逐渐上升，新兴技术领域成为市场的青海。

图8中国POCT企业与产品相关技术领域分布概述

在精密医疗的背景下，以个性化为中心的精密诊断为POCT行业的发展带来了新的推动力，也产生了以“精密化、自动化、云化”为主要特征的“智能即时检查”POCT。 其中，云化是基于云大数据的质量管理服务系统，实时远程设备的维护和质量监视，后台大数据在PC侧通过手机应用APP，确立将来的移动医疗信息传递和信息分析云化，作为大数据的入口， POCT云化是其产品本身技术反复和服务模式升级的必然趋势，实现了医疗大数据的无缝联系。

iPOCT解决了传统POCT的两大难题: (1)半自动或手动操作产生的误差和错误；(2)标本在高吞吐量检测方面的局限性。 通过云数据和完整的网络管理，加强POCT设备质量管理，良好保证检测结果的准确性和有效性，简化报告和数据传输工作，避免出错，加强检测数据的可追踪性，提高医院节约大量人力资源，提高管理效率，完善质量管理体系， 为了使POCT发挥最大作用，正确的医疗能够满足临床检查的更高要求，实现未来网络时代医学诊断的新模式。

中间总结

我国体外诊断行业起步缓慢，目前处于产业发展初期，由于人口老龄化加快、慢性病患病率上升、分级诊疗和精密医疗持续推进等因素，体外诊断行业发展迅速，产业集群化发展促进IVD行业向集群化方向发展，目前已经以长三角、珠三角和北京为重点地区产业

分子诊断产品在遗传病检查、NIPT、肿瘤病检查和治疗、心血管防治领域等方面均有爆发性增长。 智能实时检测( iPOCT )是未来POCT技术的发展方向。 整体IVD行业和各细分领域仍有许多制约因素。 POCT市场低端同质化竞争激烈，产品未来需要加大研发投入和技术力度，实现微流量控制技术和生物芯片领域和自动化、系统化方向的转变升级，实现产品转变升级，提高市场竞争力。