生物药的专利案件_全国首例生物基因技术药物专利授权行政案件公开宣判

原题:全国首起生物基因技术药物专利认可行政事件公开判决

12月13日，最高人民法院知识产权法院对第一起申请生物基因技术药物专利的再审行政案件公开公审判决，维持一审判决，要求国家知识产权局再次提出审查决定。 这表明最高人民法院知识产权法院于2019年“集中判决周”正式收官。

图为审判现场。 徐立鑫

作为“收官之作”的本案判决涉及被称为“结合分子”的发明专利申请，属于单克隆抗体基因技术领域，是目前国际科学技术尖端研究的热点。 单克隆抗体药物是目前最发展的治疗性生物高分子药物，在抗肿瘤、自身免疫性疾病等方面具有显着疗效，市场潜力巨大，目前已成为研究热点和众多医药企业的“兵家必胜之地”。

经过实质审查，国家知识产权局原审查部门驳回了上述申请。 申请人提出了再审请求，并修正了该请求。 国家知识产权局复审后，维持原判决。 国家知识产权局在比较文件1的基础上，结合本领域普通的基因工程试验手段，可以期待本申请合理成功，降低抗体免疫原性，提高人体的安全性和疗效，本领域技术人员认为有生产人类天然特定基因片段小型化的重链抗体的动机，本申请并不富有创造性

申请人不服，提起行政诉讼。 北京知识产权法院判决取消国家知识产权局的复审决定。 国家知识产权局不服原审，向最高人民法院的知识产权法庭上诉。 国家知识产权局的主要上诉理由有两个。 一个是基于本发明所解决的技术问题的识别，即基于本申请中验证的技术效果。 涉案申请书中没有公开使用人类自然存在的特定基因片段生产小型抗体的实验数据，其技术效果尚未验证，因此在确定本发明要解决的技术问题时不予考虑。 第二，当抗体小型化和人源重链抗体是基因工程抗体的特定研究方向时，本领域技术人员有利用人源自然存在的v基因片段进行异源表达的动机。

最高人民法院质疑国家知识产权局是否已经公开说明书制造了上述抗体，根据专利申请权利要求1相对于比较文件1的不同特征，判断确定发明解决的技术方案是错误的。 该方法混淆了不同的法律标准，例如，区分特征，否定本发明是实际解决的技术问题的基础，客观上充分公开了创造性的判断和说明书，权利要求应当由说明书支持等。 判决还指出，表面可见的发明实际上可能具有创造性。 对于正在解决的客观技术问题，本领域技术人员可以从现有技术中了解到的启发原则应该是具体、明确的技术手段，而不是抽象的思维方式和一般的研究方向。 脱离申请日的本领域技术人员的实际认知，仅根据研究方向的一致性和本领域的抽象、普遍需求，认定现有技术有技术启发，容易低估本发明的创造性。

近年来，国家知识产权局对专利审查以“新颖性、创造性、实用性”为审查重点，强调了说明书公开充分、权利要求得不到说明书支持、范围外等专利许可条件的适用，在审查实践中出现了创造性法律标准异化的现象。 本案判决对纠正这一审查偏差，使各审查标准回归正确轨道具有指导意义。 同时，判决明确创造性判断法的标准，避免“事后诸葛亮”的思维错误，充分尊重专利申请的实质性贡献，具有重要意义。 这一判决确实被授权为保证创造性贡献的发明创造，对保护生物医药领域的创新和研发动力产生了重大影响。

资料来源:最高人民法院微信号公众编号

编辑:宋志国审查:傅德慧