手机网站
手机网站
发售40年来，销售额达千亿美元的经典胃药肾上腺素含有致癌性物质ndm，这是自去年世界范围内发生的含有缬沙坦致癌性物质事件以来，另一个畅销药物被地雷踩伤的事件。
资料来源:啄木鸟财经
12月4日，美国食药监督局FDA再次对肾上腺素药品发出警告。
FDA要求雷尼替尼和尼扎替尼药品制造商将NDMA扩大到所有药品批次，检查后提供给消费者。 检查发现NDMA超过可接受日摄取限度(每日96纳米或肾素中杂质浓度0.32ppm )时，制造商必须通知FDA，不得使用该批次。
没有独特的巧合，今年12月9日，药局委员会发布了《盐酸拉替丁及其制剂国家药品标准修正案的公示》和《柠檬酸铋拉替丁、柠檬酸拉替丁片、柠檬酸拉替丁胶囊国家药品标准修正案的公示》，修正了拉替丁相关药品标准，修正了拉替丁标准
中国市场暂时对雷尼替丁说“say no！ ”但是修订后的药品标准一定会使很多制药公司生产的肾上腺素停留在胃药市场的门外，中国市场在肾上腺素上留下多少销售空间还不能预料。
但是，无论是中国药局委员会还是美国FDA，都形成了肾上腺素含有致癌性物质NDMA的共识，目前与肾上腺素相关的药物致癌性物质含量只有不同的标准，作为肾上腺素销售40年的典型胃药，是世界性胃药市场的重要致癌
FDA又发出警告，列宁逃避了致癌的怀疑
今年9月，列宁被检测出致癌性物质NDMA。
在线药房Valisure发现并提交市民请愿书，敦促FDA召回肾上腺素药物，像血压药物一样制定标准。 世界卫生组织下的国际癌症研究机构提出的致癌物质清单显示，NDMA属于2A种致癌物质，动物致癌证据不足，人类致癌证据不足，有可能致癌。 但是，当时FDA只是警告消费者这种潜在风险，并不是劝患者停止使用药物，而是劝医生去咨询。
根据FDA的声明，列宁药的一部分含有被称为“Zantac”的产品，含有低浓度的致癌物质n -二甲基亚硝胺( NDMA )。 NDMA是已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。
去年以来，FDA一直在调查血管紧张素受体拮抗剂( ARBs )中的NDMA和其他亚硝胺杂质。 在ARBs案例中，FDA已经多次提出召回建议。 因为发现了不可接受的亚硝胺水平。 目前，FDA正在评价血管紧张症中NDMA的低水平是否会给患者带来风险。
值得注意的是，FDA初步检测表明肾素含量几乎不超过普通食品中可能发现的含量。 与此同时，FDA在调查期间没有要求中止雷尼替尼药物的使用。 但是，据媒体报道，“据外界媒体Fierce Pharma报道，nova制药终止了非专利药列宁( Zantac )的全球销售”
FDA时隔约2个月发出警告，指出存在列宁和尼扎替丁时，有证据证明亚硝酸的存在与体内NDMA的形成有关。 可以看出，FDA在升级时重视在小儿麻痹症中含有NDMA。
是否禁用？ 国内外反应大不相同
雷尼替丁检测出致癌物质NDMA的事件引起了很多国家的重视。 韩国禁用了肾上腺素。
据韩国媒体报道，前几天，韩国食品药品安全部( MFDS )向药企通报了使用列宁缓解烧心症的原因，以及为什么必须禁止列宁药品的生产、进口和销售。 加拿大停止了进一步的流通。
国外媒体报道，应加拿大卫生部的要求，在加拿大销售雷尼替尼产品的公司在提供证据证明其含量不超过允许水平之前，停止了任何流通。 意大利撤回了含有雷尼替丁成分的药物。
意大利药品监督局最近宣布撤回多批Sara calaboratorieslimited制药公司生产的含有雷尼替尼成分的药物，原因也检测出了NDMA杂质。 现在国内呢？
无论是在淘宝搜索，还是在附近的药店，都有销售含有肾上腺素成分的药剂。
国内制药公司推迟药品销售的原因恐怕是现实的。
列宁的常用商品名为“善胃得”，能有效抑制胃酸分泌，常用于胃溃疡、反流性食管炎等治疗，已在世界上广泛应用。
媒体发表的EvaluatePharma展望报告显示，2018年累计销售TOP10药物中，第7位是雷尼替尼，GSK首次上市时间为1981年，累计销售额为974亿2千万美元。 资料显示。 1986年，Zantac成为世界上销售业绩最好的药物，首次销售超过10亿美元的重量炸弹，是制药史上首款累计销售额达到500亿美元的药物。
简而言之，雷尼替丁赚了不少钱。 制药公司当然不会错过这样好的生意。
在药监局的网页上调查了一下关键词“肾上腺素”的话，发现的药品项目多达579支，是国产药。
相比之下，进口药品只有一瓶，有效期也于2013年8月结束。
啄木鸟财经的不完整统计显示，数百家获得雷尼替尼相关药物认可证的制药企业中，上市公司有:
9月份检测出的NDMA，对于以上的相关药品企业来说，和展翅高飞的黑白天鹅是一样的。
当然，即使得到了批准的订单，也并不意味着企业有生产销售。 据中国网络财经报道，企业的回答显示，向日葵药业、萨曼莎爱思的雷尼替尼没有生产销售。 华润双鹤也是交流平台，显示旗下华润犀科盐酸拉尼替丁咀嚼片尚未生产。 也许有在那家附近的上市公司没有销售许可证的情况。
截至12月11日，其馀上市公司未发声。
不想做下一个华海药业不要因为小就长大！
药企之所以持续沉默，可能是因为华海药业前车的误差太惨烈了。
去年7月，华海药业公告称，公司在优化评价缬沙坦原料药生产工艺的过程中，在未知杂质项下，发现未知杂质之一为NDMA，并进行了鉴定。
发现这种情况后，华海药业立即停止现有缬沙坦原料药的商业生产，单独保存库存，停止一切供应。
研究发现NDMA一个月后，华海药业在完成国内所有原料药召回的2018年半年前，华海药业美国发售的有效期内缬沙坦制剂产品部分召回。 同时，企业还希望积极与客户联系，尽快协商解决后续退货、补偿等问题。
及时处理，此案使华海药业2018上半年销售额减少1.7亿元，净利润减少1.1亿元，同样惨淡期间华海药业股价在4天内可能超过50亿元。
作为世界市场上的撒丁类和普利类的主要供应商，华海药业自主召回的行为对公司产生了一定的影响。 据公司在互动平台上的回答，缬沙坦原料药2017年度的销售收入为3.28亿元。
自主召回虽然失去了暂时的利益，但是以解决问题的态度，华海药业也并没有因为召回药物而灰心丧气。 现在股价恢复顺利，截止到12月11日，华海药业总市场价格已经超过230亿。
谁都不想见到黑天鹅，放任不管明显是下策，这次是国际上受害最大的制药公司和nova制药。
9月检测出NDMA事件后，记者给NDMA制药打电话，子公司山德士(中国)企业沟通部回答说:“患者的安全和产品质量对我们非常重要。” 因此，作为预防措施，我们从多个市场的药店召回数批山德士雷尼奇胶卷片。 雷尼替尼是非专利药，世界上有很多制药公司出售。 因此，其他制药公司也有可能开始召回该药品。
言行之间的含义很明显，nova不再主动销售肾上腺素。
与此相对，销售同样zatac的萨诺菲( Sanofi )发言人表示，目前还没有计划在加拿大以外停止销售zatac和其他雷尼替尼。 另外，sanophi与FDA密切合作，FDA的初步检测指出Zantac中NDMA的含量几乎没有超过普通食品中的含量。
这是两种截然不同的态度。
以前FDA认为在调查期间没有必要停止血管紧张素原的药物销售，但发生血管紧张素原被召回或者被禁止销售的倒霉事件，陷入了致癌性波动的血管紧张素原。 制药公司不能保证雷尼替丁每粒药物的NDMA致癌物质含量低于安全含量标准，召回药品已成为许多跨国制药公司的做法。
对于未公布召回的制药公司，只能自己寻求幸福。
