邮政银行上市评价_齐鲁制药重磅药神度（他达拉非片）获批上市并通过一致性评价

大众网络海报新闻11月12日济南讯于11月6日，齐鲁制药泌尿领域的重磅产品“神度(塔克达拉非电影)”在国内经国家药品监督管理局批准上市，通过了一贯性评价。

“神度”是中国首款经美国FDA认定的ED治疗药物，是选择性可逆的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂。 该药用于解决男性勃起障碍( ED )的适应症，与西地那非、伐地那非的不同点在于他达拉非的疗效持续时间长达36小时，远远长于后两者3~4小时疗效持续时间，减轻了患者对服药时间的担忧。 此外，斑马还被认可用于治疗良性前列腺增生和肺动脉高压。

他的达拉非电影创新了男性ED治疗的新模式，完全释放了患者服药时间的限制，这逐渐平定了他在达拉非ED药物市场的份额，反而超过了西地那非。

本品在国内开始人体生物等效性( BE )研究时，当许多企业已经完成或开展BE研究时，面临国内医药政策改革，国家药监局才刚刚开始接受国外临床试验数据。 药物研究院随着政策形势迅速作出反应，经过充分论证，决定采用预报FDA的临床试验资料报国内，最终实现曲线超越，保证国内前三家获得认可，这也是公司首次国际采用国内报告战略的产品。

另外，原研究公司的他达拉非片国内制剂专利于2020年4月到期，从齐鲁制药研发当初就制定了周密的专利战略，2019年6月成功撤销了原研究公司的制剂专利，消除了产品制剂早期上市的障碍。

齐鲁制药此次推出的“神度(骆驼非电影)”被认定为20mg、10mg、5mg，患者在选择ED治疗解决方案时具有灵活性。

“医生诚实，国家天下”。 制作最优质安全的药品时，齐鲁制药人坚定地承诺。 “神度(他达拉非电影)”不仅取得了美国FDA认证，在美国已经发售的同时，还取得了一贯性评价，具有与原研究品同等的临床疗效。 另外，“神度(他达拉非电影)”的价格更合理，产品定位更适合中国患者和家庭。