凯莱英早期临床项目研发中心推出综合改善早期临床阶段一站式解决方案

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天津12月6日(人民网)——凯利英国制药集团早期临床项目研发中心(以下简称“研发中心”)正式启动，将全面提升早期临床项目的服务能力，为国内外创新药物研发公司提供更加灵活高效的一站式解决方案。随着研发中心的开放，凯利将依托长期积累的核心技术优势和管理经验，继续优化客户结构，储备大量潜在商业项目，优化创新药物研发服务产业链布局，提高“羧甲基纤维素+临床研究服务”一站式综合服务能力，加快更有价值创新药物的早日上市。

全面推广，早期临床项目研发中心正式启动

11月18日下午，凯利英国制药集团董事长兼首席执行官洪灏博士、首席运营官雷尼女士、高级副总裁萧艺博士等集团高层领导出席并在早期临床项目研发中心开幕式上致辞。他们说，随着生物技术的迅速崛起，将会有一个巨大的新药研发服务市场空。研发中心的成立将成为一个新的起点，标志着凯利将进一步提高其服务能力，包括传统制药公司和生物技术。

研发中心副总经理陈易慧博士表示，针对早期临床企业项目多、产量小、进度紧、任务重、过程质量和分析方法不成熟等特点，凯利英语早期临床项目研发中心将全面提升现有服务能力，进一步为早期临床项目提供一站式解决方案。未来，更加灵活高效的一站式解决方案包括研发、生产、质量保证/质量控制、注册申报、采购、材料、准备等。可通过技术和流程优化，在临床前阶段保护客户的研发和生产。

分享创新药物红利提升临床早期一站式服务能力

随着世界新药的不断发展，新的靶点、新的分子和新的治疗方法不断创新。正在研究的药物数量一直在增加，并取得了突破。2001年，世界上只有5995种药物在研究中，从2019年到4月中旬达到16181个项目，2013年到2018年每年CAGR的比例为11%。与此同时，国内审批制度的改革和MAH制度的不断引入，明显加快了药品审评的接受和审评，国内创新药品也迎来了前所未有的黄金时期。

此前，凯利英语公司拥有覆盖从临床前到药物营销的整个生命周期的服务能力，并在早期临床阶段承担了许多客户项目。为了更准确地为国内外创新药物的研发提供服务，凯利英语(Kelley English)全面提高了临床阶段的研发能力，投资了早期临床项目研发中心，分享了创新药物市场繁荣带来的巨大红利。

占地近1500平方米，配备专业分析团队和设备的早期临床项目研发中心一期将于明年进一步扩建至5000平方米，全面提高早期临床阶段的项目服务能力和容量。研发中心将重点关注从临床前应用阶段到临床第一阶段的新药研发项目，并采用更快的响应机制，为客户提供早期IND审批和临床试验的全套服务。该服务涵盖过程研究的安全性评估、盐结晶形式的筛选、结晶过程的开发、分析方法的开发和验证以及制剂的研发。同时，该服务将与集团类风湿关节炎部、天津医药临床研究技术创新中心共同为客户应用和临床研究提供专业服务。

与国际质量体系接轨，全面确保生产顺利进行。

凯莱英建立了符合食品和药物管理局标准的cGMP车间和GMP车间。整个车间采用国际先进设计理念，拥有全方位清洁空调节系统。依靠严格的质量管理体系，凯利成功通过了几项官方审查，包括美国食品和药物管理局、澳大利亚TGA、中国NMPA和韩国MFDS。严格按照法律法规对工作流程的人员、设备、材料、方法、环境等方面的要求实施完善的质量保证体系，为早期临床项目的研发、分析和生产的全过程提供强大的动力和支持。

随着早期临床项目研发中心的正式启动，凯利英语(Kelley English)将大大增强其在早期临床阶段承担项目的能力，并为更多的国内外制药公司，尤其是生物技术公司提供早期临床研发、生产服务和注册申请等一站式解决方案。同时，凭借凯利20年来积累的技术优势和团队服务国际领先客户的经验，更多早期临床项目将延伸到后期临床甚至商业阶段。为更多国内外客户节省成本和时间，通过“漏斗效应”进一步优化客户结构，为公司业绩发展带来更多长期贡献，并向市场推广更有价值的创新药物。