医疗研发投资巨大，但临床研究人才短缺。

近年来，由于在癌症、糖尿病和自身免疫性疾病治疗领域发现了新的药物靶点和新的治疗方法，世界上正在研究的新药数量保持了持续增长的趋势，同时伴随着对药物研发的巨额投资。与此同时，中国的制药业已经开始向新药研发转型，这也进入了一个爆发期。

礼来中国去年在中国启动了“学习型”临床研究人才培养计划，以满足中国不断扩大和快速发展的临床研究机构的需求。在项目一周年之际，礼来中国高级副总裁兼药物开发与医疗事务中心主任王力博士表示，未来将制定中国临床研究人才的全面发展计划，进一步努力培养和储备临床研究领域的人才，开创中国临床研究的新时代。

数据显示，自2014年以来，中国注册的临床研究数量已进入高速增长阶段。在过去三年里，年平均增长率达到了24%。然而，中国的临床研究，特别是国际多中心研究仍有很大的进步空。据统计，从2016年到2018年，全国85%的临床试验在133家临床试验机构进行。同时，62家临床研究机构承担了80%以上的国际多中心临床研究，表明我国现有临床研究中心水平严重失衡。

中国患者对创新药物和高质量医疗服务的巨大需求正在逐步形成世界上最大的市场，这无疑对临床研究中心及其专业人才队伍提出了更大的挑战。为了更好地满足和保障人民对医疗卫生的新需求，为医疗水平的提高和标准化提供能力支持，自“十三五”以来，国家在临床医学领域做出了重要部署，并密集颁布了一系列生物医学发展规划和药品管理改革政策，以增强国内临床医学研究的创新能力，促进我国生物医学产业的发展。

“由于有利的政策和国家大力支持儿科药物和罕见疾病研发的机会，近年来新儿科药物的研发显著增加。然而，这些数字仅占同期其他领域临床研究数量的1%，它们也面临巨大挑战。”复旦大学附属儿科医院内分泌、遗传和代谢科主任医师罗洪飞教授作为儿科临床试验的主要研究者说:“儿童受试者是一个非常特殊的群体。无论是患者自身及其家人对“临床研究”的科学安全性的认知，还是研究人员与其知情同意信息之间的沟通，都是临床试验研究人员目前面临的主要挑战。”不仅如此，患者年龄的特殊性也使其在临床试验实际发展中的依从性远远低于成人临床试验。这些无疑增加了招募和管理儿童临床试验的难度。虽然儿科临床试验面临的挑战不小，但随着社会对“临床试验”，特别是“儿科临床试验”的理解，未来发展潜力很大。

复旦大学附属华山医院药物临床试验组织办公室主任曹国盈指出:“加快临床试验管理改革，调整和优化药物临床试验审批程序，是近年来药物审批制度改革的重点任务之一。60日默示许可发布后，意味着一方面，随着我国临床试验默示许可时代的到来，我国新药研发正式进入全速发展时期，另一方面，伦理委员会在保护受试者权益方面将承担更大的责任和风险，而整个临床研究行业将面临能力建设、效率提高和人才短缺的挑战。”

“中央伦理委员会在保证质量的前提下批准检查结果，将大大提高临床试验的效率。”曹国盈进一步补充道:“在临床研究行业快速发展、越来越强调科学性和严谨性的背景下，我们迫切需要找到临床研究设计、项目管理主管、现场实施、研究人员、研究护士等一系列专业人才。”

据悉，自“礼来学习(Lilly and Learn)临床研究人才培养计划启动以来，已经举办了30多场专业培训，包括全球临床研究员证书研讨会、临床试验中的法律风险与检验检查研讨会、国际临床试验管理标准精读与应用研讨会、临床研究中心高效沟通研讨会、临床试验验证要点和案例分析研讨会，覆盖全国130多个临床试验中心。总共有740多名临床试验研究人员接受了培训，其中170多名获得了国际非营利组织TransCelerate的专业认证。此外，作为项目的重要组成部分之一，礼来与丁敬医药携手，于2017年底启动了针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目。

新民晚报记者左岩