Enanta正式启动了乙肝新药EDP-514的一期临床研究。

致力于治疗病毒感染和肝病的小分子药物研发的研发生物技术公司EnantaPharmaceuticals近日宣布，该公司已正式启动新药EDP-514 1a/b期临床研究的第一部分。

EDP-514是治疗乙型肝炎病毒(HBV)的新型第二代核心抑制剂，也是恩南塔制药公司的核心抑制剂候选药物。核心抑制剂，也称为衣壳组装调节剂或核心蛋白变构调节剂，是一类新的复制抑制剂，已被证明在HBV生命周期的多个阶段发挥作用。

临床前研究数据表明，EDP-514是HBV复制的有效抑制剂，当在HBV感染早期给药时，它可以防止原代人肝细胞中新的cccDNA的重新形成。体外数据显示，EDP-514是一种通用名药(即目前对常见的乙型肝炎病毒基因型有效)，EDP-514与核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI，目前HBV抗病毒疗法)或ⅰ类核心抑制剂的组合也能获得加性和协同抗病毒作用。EDP-514体内模型显示了在感染HBV的PXB小鼠中降低≥4对数病毒载量的优异效果。

本随机、双盲、安慰剂对照1a/b期研究的第1部分旨在首先评估健康受试者单次递增剂量和多次递增剂量EDP-514的安全性、耐受性和药代动力学结果，其次评估核苷(酸)类似物(NUC)抑制的慢性HBV感染患者EDP-514的抗病毒活性(第2部分)。

该研究计划招募大约98名受试者，评估多达6个剂量组。受试者每天口服一次EDP-514。在健康受试者完成单次递增剂量和多次递增剂量后，本研究将评估受NUC抑制的慢性HBV感染患者中EDP-514的安全性、药代动力学和抗病毒数据。

“我们多样化的管道继续前进。总裁兼首席执行官杰伊·卢利博士说:“我们正在纳什、PBC、RSV和所有目前HBV全资拥有的项目中进行临床试验。”。“EDP-514是一种有前途的核心抑制剂，我们期待将其作为一种潜在的治疗方法，用于解决HBV未满足的关键需求，无论是作为单一药物还是与其他治疗药物联合使用。从美国食品和药物管理局(食品和药物管理局)收到的“快速通道指令”强调了HBV慢性感染患者大量未得到满足的需求。”