近日,长治医学院附属和平医院耳鼻咽喉头颈外科药物临床试验基地成功完成最后一个课题的访问,标志着新药戴密司治疗过敏性鼻炎三期临床研究的圆满完成。
戴米沙(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂临床三期试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的三期研究,旨在评价戴米沙在中国治疗中重度过敏性鼻炎/鼻结膜炎的疗效和安全性。
实验于3月底开始,有30个目标和31名新兵。实验以超标准、高质量完成。在临床研究中,患者每天在鼻腔局部使用实验药物。主要疗效终点指标是过敏性鼻炎患者服药2周后症状的变化。目前,最后一位受试者的访视已经完成,试验数据将在后期进行统计分析,这将为治疗过敏性鼻炎新药Dymista的上市提供重要依据。
临床试验的国内参与者都是大型知名医院,由首都医科大学附属北京同仁医院牵头。和平医院有幸成为山西省唯一入选的实验机构。耳鼻咽喉头颈外科作为国家药物实验基地,首次进行临床药物实验,压力大,任务重。在各级领导的指导和协助下,耳鼻咽喉头颈外科在药物实验开始前后进行了多次讨论,并组织每位研究者认真研究试验要求,力求完善。
药物临床组织副主任秦江波表示,此次临床试验的完成为耳鼻咽喉头颈外科的药物临床试验积累了宝贵的经验。在今后的研究中,耳鼻咽喉头颈外科药物临床试验基地将继续努力提高研究质量,不断改进,不断完善工作流程,为更高水平的一期和二期临床试验的早日开展奠定坚实的基础。(来源:维和人员)
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