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看点：
1. 吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi即将获批上市；
2. 罗氏罗美华两大新适应症同时获批；
3. 肝癌重磅药仑伐替尼第2个适应症获受理；
4. 又一家国内三代EGFR-TKI申请上市；
NMPA审批新动态
本周51个报生产受理号（33个品种）审评审批办理状态更新，其中，备受关注的中国内地首个PD-L1单抗药物获批上市；恒瑞的塞来昔布胶囊拿下国内首仿；国内首个贝伐珠单抗生物类似药-齐鲁制药的安可达也顺利获批；更新详情如下：
利妥昔单抗注射液
利妥昔单抗由罗氏研发，1997年11月26日获得FDA的批准，用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的生物制品药物。1998 年获欧洲委员会的批准，1999 年在中国上市，近期又获批两个适应症：用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华®（利妥昔单抗）联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合，治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
据了解，罗氏利妥昔单抗销量在全球排名第5，2016年的全球销售额高达73亿瑞士法郎。2019年之前在中国境内（不包括港澳台地区）国内已上市的利妥昔单抗注射液均为罗氏制药生产。
截止目前，国内仅2款利妥昔单抗获批，分别是罗氏原研产品美罗华以及复宏汉霖生物类似药汉利康。此外，信达生物的利妥昔单抗注射液（IBI301）已纳入优先审评，有望成为国内第三家获批上市。
Ø 吉四代-Vosevi
Vosevi是最新一代的口服抗病毒药物，由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilaprevir，100mg），被业内人士称为"吉四代"。用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1、2、3、4、5或6型丙肝病毒感染成人患者。
其原研为丙肝霸主Gilead。截止目前，Gilead共开发了四代抗丙肝药物，分别为Sovaldi（索华迪）、Harvoni（夏帆宁）、Epclusa（丙通沙）和Vosevi。其中前三代均已在国内获批上市，丙通沙和夏帆宁以超过85%的降幅进入2019年国家医保目录乙类。
2017年7月18日，美国FDA批准了吉利德研发的新款丙肝特效药Vosevi的上市许可。
审评审批新受理
本周CDE新增报生产受理号40个（28个品种）；其中新药4个，进口药4个；仿制药20个，详情如下：
甲磺酸仑伐替尼胶囊
中国是名副其实的肝癌大国，仑伐替尼对中国的肝癌患者疗效显著，一直以来都备受关注！
仑伐替尼，又名乐伐替尼/E7080/ Lenvatinib，商品名乐卫玛，是日本卫材药业研发的一个非常重要的肝癌靶向药。
2018年8月17日，美国FDA批准仑伐替尼作为晚期肝癌的一线疗法；同年9月，国家食药监局（CFDA）批准其在国内上市，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者。
今年12月7日，仑伐替尼第2个适应症（受理号：JXHS1900157、JXHS1900158）向CDE提交上市申请，并获承办。
除此之外，仑伐替尼与K药的组合疗法在国内共开展了子宫内膜癌、NSCLC以及肝癌的一线治疗临床试验，均已进入Ⅲ期。
2019年6月，正大天晴以新4类提交仑伐替尼的上市申请，成为首仿报产的药企。
甲磺酸艾氟替尼片
EGFR-TKI药物是目前治疗EGFR突变型非小细胞肺癌指南推荐的一线标准。
甲磺酸艾氟替尼（AST2818 )是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFRT790M+耐药突变及EGFR敏感突变具有显著的抑制活性。
国内三代EGFR-TKI，仅有阿斯利康的奥希替尼上市，目前尚未有国产三代上市，但艾森医药的艾维替尼、豪森的奥美替尼、艾力斯的艾氟替尼 已经提交上市申请。
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