王强：真实呈现医疗器械行业政策现状和发展趋势

作者：王强

2014年以后医疗器械行业风云突变，医用耗材零差价，控制耗占比，DRG，SPD，医联体，分级诊疗，免临床医疗器械目录，医疗器械注册人制度等政策频出，再加上新媒体和传统媒体的推波助澜，很多业内人士也包括非医疗器械人对政策的各种解读，附上耸人听闻的标题如行业大洗牌，大淘汰，这一政策影响所有人，行业巨变等；让医疗器械人心生恐慌，无所适从。这么多政策，哪些政策是急需解决的，哪些政策是无关紧要的，哪些政策的解读是对的？哪些政策的解读是夸大其词的？医疗器械行业政策的第一个热点是 ——

医用耗材两票制

有个别人宣称，现在医用耗材两票制有25个省在执行，还列出具体的发文时间，真的是这样吗？ 笔者王强和业内多位知名医疗器械生产企业，大型流通集团公司的高管，还有各地代理商沟通交流得出的结论是：截止到2019年12月份真正执行两票制的只有两个省份，一个是陕西的医用耗材，另外一个就是安徽的高值耗材。淘汰中小型医用耗材代理商的比例也没有很多人想象的那么高。

全国第一个执行医用耗材两票制的是宝鸡市，淘汰50%的中小型代理商，2017年陕西执行高值耗材两票制，2018年以后陕西在整个医用耗材领域执行两票制，导致40%以上的代理商被淘汰出局。

安徽是从2017年执行高值耗材的两票制，执行的结果是淘汰30%以上的中小型代理商，和我们之前预想的两票制会淘汰80%的中小代理商，差距是比较大的，其原因在于安徽只是单一执行两票制，陕西只是增加对配送商数量的规定。

为什么目前只有二个省执行医用耗材两票制，一是源于2018年药品两票制在全国才刚刚落地，需要消化。更重要的是两票制对降价，控费效果不明显，降价和控费才是目前行业政策的核心。在药品 4+7 的执行取得大幅降价的前提下，医疗器械行业政策的第二个热点就浮出水面！

医用耗材集中带量采购

2019年是医用耗材集中带量采购的元年，先后有安徽，江苏。安徽，山东，辽宁辽阳在执行医用耗材的带量采购

从以上图片可以看出：医用耗材带量一是采购价格最大降幅从80% — 95%，平均降幅在50% —- 72%。二是采购量通常是在全年使用量60%左右，更重要的是出现了医保基金预付货款，预付比例在30%-50%。

采购目录：采购目录是医用耗材集中招标重中之重的内容，比价格还要重要。就像金庸小说里的二个剑客比武，还没有出招，胜负已分。在医用耗材集中招标正式文件已定但还没开始招标时，就决定70%投标人的命运，在不同场景，不同材质，不同检验方法学的情况下，耐高压型留置针价格再怎么低，也低不过普通型留置针。不含塑化剂的精密输液器价格再怎么低，也低不过含塑化剂的精密输液器（请看下图）。

南京/泰州/淮安：集中带量采购医用耗材拟入围结果表

图片来源：华招器械网

采购目录也是投标人为数极少能玩的技巧，而招标机构，评标专家看不出问题的项目，因为招标机构都是外行，看不懂招标目录，评标专家都是三甲医院的科室主任， 他们只熟悉自己医院使用的品种和厂家，80%的中小型生产企业特别是新公司的产品评标专家是不了解的。

2019年9月9日临沂-菏泽联盟医用耗材带量采购给我们的启示：最重要的是不分组谈判，而以前医用耗材都是按招国产和进口分组来谈判，临沂-菏泽联盟采取国产和进口同台PK，价格降幅达到86%，入围供应商有十一家，但只有一家是进口的，这就是招标规则的力量。笔者王强认同这种做法，因为临沂-菏泽采购联盟的采购品种是普通耗材，是静脉留置针、气管插管、镇痛泵、PICC导管这些产品，国产和进口的普通耗材在临床使用上，临床效果上已经没有区别了。

预计2020是医用耗材带量采购全面铺开的一年，现在已经有云南、湖南、重庆，山西，新疆哈密和3+5跨省带量采购区域联盟（包括北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古）明确表态或发文要开始执行医用耗材的带量采购。

医院是医疗器械生产企业和代理商的核心客户，现在DRG是医院的热点，笔者王强认为2021年DRG会在全国公立医院落地执行，因为DRG在欧美等国家已经执行四十年，2011年起北京上海十多家三甲，大三甲医院就开始使用DRG，2019年10月浙江成为第一个执行DRG的省份，2019年国家医保局公布了30个试点城市，并给出国家标准。

疾病诊断相关组（Diagnosis Related Groups，DRG）

DRG是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具，以DRGs为基础的医保支付比现有的医保总额预付+总量控制更精细合理，有利于精准控制医院的医疗费用开支，鼓励对重大疾病收治和小病慢病的基层分流。DRGs实行后会提高医院和医生的治疗成本意识，减少不必要的检查项目，遏制耗材的滥用，同时缩短住院时间，最终传递到影响医疗器械行业的产品结构和营销战略。因此对医疗器械企业有一定影响，笔者王强认为针对DRG医疗器械生产企业和代理商只需掌握一招就行 —— 你提供的产品或者治疗方法可以又快又省的治好病人，又快又省的拿到准确的检测结果。就能在DRG模式下去打动医院使用乃至长期使用你的产品和技术！

不靠谱的政策，无需理会

2017年笔者王强听到二类医疗器械的产品注册证要收归国家局审批，就觉得难以执行，因为国家局在审批三类医疗器械就已经力不从心，忙不过来，面对二类医疗器械产品注册的庞大数量，估计三十年都处理不完，但是二类医疗器械的产品注册证要收归国家局审批的草案出台了，2019年最终的结果出炉：二类医疗器械的产品注册证依然在当地审批。

二类医疗器械的产品注册证要收归国家局审批不靠谱，实行医用耗材一票制同样也不靠谱，且不说医用耗材两票制才刚开个头，一旦实行医用耗材一票制以后，三甲医院由现在只需对接五个供应商（上海东方医院），十八家供应商（沈阳军区总院）发展到要对接上千个供应商，这种可能性有多大？国内外知名企业要对接几千家医院，要招多少人？要投入多少资金才能满足这种场景？

医疗器械生产企业和代理商要关注大事，用钱都解决不了的事就是大事，比如是否入围当地集中招标。 范冰冰眼睛都不眨一下，就掏出8.84亿交罚款，对她来说8.84亿是小事，但是广东有家做医疗美容仪器的企业因为无证销售被罚八千万，企业就是砸锅卖铁也交不出这么多钱，这也是大事。

作者王强简介：北京大学EMBA特约讲师，IPTA国际职业认证培训师，中国医疗器械营销实战培训第一人，第一部医疗器械营销战略书籍《成为医疗器械领军者：升维打击缔造行业优势》的作者，以“实战，精彩，受益“的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做企业内训，