奥西替尼是第三代不可逆的口服EGFR TKI,可选择性抑制EGFR TKI致敏和EGFR T790M耐药性突变,并且已在具有中枢神经系统(CNS)转移的NSCLC患者中显示出疗效。
FLAURA试验是一项双盲,III期试验,涉及先前未经治疗的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者,将奥希替尼与其他两种EGFR-TKIs吉非替尼或厄洛替尼的疗效和安全性进行了比较。
奥西替尼组的中位OS为38.6个月,对照组的中位OS为31.8个月(死亡的危险比,0.80;95.05%CI,0.64至1.00;p=0.046)。在3年时,奥西替尼组279名患者中有79名(28%),对照组中277名患者中有26名(9%)继续接受试验方案。中位暴露分别为20.7个月和11.5个月。
在奥西替尼组中有42%的患者报告了3级或更高级别的不良事件,在比较组中有47%的患者发生了不良事件。奥西替尼的安全性与对照EGFR TKI相似,严重的不良事件发生率更低。根据这些疗效和安全性数据,奥西替尼的适应症已扩展至包括肿瘤具有敏化EGFR突变的晚期NSCLC患者的一线治疗。
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