四种产品,如博惠创新的新型皇冠病毒检测试剂盒,已经通过欧盟ce认证

新京报(记者张秀兰)4月3日,博汇创新宣布,包括新型冠状病毒检测试剂盒在内的四种医疗器械产品已获得欧盟ce认证,有资格进入欧盟市场。

获得欧盟CE认证的产品包括新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法),主要用于人血清、血浆或全血中新型冠状病毒抗体的体外定性检测。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(生物芯片法)用于新型冠状病毒(2019-nCoV)的ORF1ab和N基因的定性检测,用于新型冠状病毒感染的疑似肺炎病例、疑似聚集病例的患者、需要新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断的其他人员的拭子(包括口咽拭子和鼻咽拭子)、鼻咽提取物、痰液和肺泡灌洗液的体外检测。核酸芯片检测器与核酸芯片检测器生产的微流控芯片及其配套试剂盒相匹配,用于自动核酸检测;本发明的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的24种人乳头瘤病毒基因型的核酸,并鉴定病毒基因亚型

欧盟CE认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场流通的产品,无论是由欧盟内部的企业还是由其他国家生产的,都必须贴上“ce”标签,以表明产品符合欧盟指令“技术协调和标准化新方法”的基本要求

博辉创新表示,上述产品已经获得CE认证,表明产品符合欧盟相关要求,已经具备进入欧盟市场的条件,这将进一步提升公司产品的综合竞争力,对公司未来的经营产生积极影响。上述产品的实际销售额取决于未来的市场推广效果,公司目前无法预测其对公司未来业绩的影响。

编辑岳青秀校对李世会

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