欧盟医疗器械统一设计规范研究

在目前实施唯一性识别的几个国家中,欧盟和美国由于实施较早,因此具有相对完善的系统。为了帮助您更好地理解唯一标识的编码规则,编者介绍了代码在国外是如何编码的:

IFA GmbH是一家被欧盟列为医疗器械唯一标识发布实体的组织。让我们学习IFA有限公司的编码规则

国际会计师联合会有限公司组织介绍了1987年在德国成立的

国际会计师联合会有限公司。它是一家信息服务提供商,旨在为制造商和经销商进口商的产品分配一个唯一的识别码PZN(Pharmazentrarnummer)。此外,IFA有限公司还负责药品的产品编号PNN(药房产品编号)的分发和注册

IFA有限公司代码规则

该组织将UDI分为两部分:仪器标识码(DI)和生产标识码(PI)

1。

IFA编码系统的设备标识(DI) PPN是UDI-DIPPN由三部分组成:产品注册机构代码(PRA)、药品中心代码(PZN)和检验代码。请参考下图。

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,其中“11”代表由IFA管理和分发的产品注册机构的代码。数据类型是数字字母,可以由数字0-9加上字母A-Z组成“12345678”是药物中心代码,数据类型也是数字字母,最大字符长度为18位,可由数字0-9加上字母A-Z组成最后,“42”是两位数的校验码

,因为IFA编码系统在新的《多学科设计规则》正式实施后,也对基础统一数据基础设施的编制提出了明确的要求一个完整的基本UDI-DI包括四个部分:发行机构代码(IAC)、制造商代码、设置代码和检查代码。

以“PP12345ABCD.12345678.9004”为例“PP”指IFA的发行人代码。“12345”是IFA分配给制造商的五位数代码;“ABCD.12345678.90”是一个仪表组代码,可由制造商根据IFA编码规则进行分配。数据类型为字母数字,最大长度为16位数字,由0-9和A-Z组成,其中句点“.”可用于分割。最后两位校验码是基于前三个字符串和模97方法计算的。

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2。生产标识码(PI)

虽然医疗器械的生产管理方法不同,但在UDI中主要有四种常用的生产标识码:序列号、批号、有效期和生产日期(MFD)根据IFA编码规则,这四个识别码的指标分别为:S、1T、D和16D其中,序列号和批号的数据类型为数字字母,有效期和生产日期为数字。详情见下表。

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3。IFA有限公司UDI示例

下图显示了根据IFA编码规则编译的UDI标签其中,“12345678”是药品中心代码;UDI-DI表示PPN是111234567842,“11”是产品注册机构代码,“12345678”是PZN,“42”是校验码对于UDI-PI信息,ABC12345是批号,有效期为2024年12月31日UDI载体是二维码,当然,除了二维码,它也可以是条形码或射频标签。

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如何向IFA有限公司提交申请

。第一步是在IFA官方网站下载“IFA供应商合同”,并签署名称和日期。第二步是将合同和公司相关证明文件快递或邮寄到IFA,申请通过后公司会收到IFA的确认函。第三步:申请IFA PZN;;步骤4: IFA发行PZN,请参考IFA PZN预分配指南。

IFA GmbH收费

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如果在一个计费周期内有超过六个初始版本或产品变更,将进一步扣除每个PZN的价格价格根据以下公式计算:价格*(首次发布数量或产品变更数量* 1.5) 0.8

来源:中国医疗器械监督管理局

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