恒瑞“年销售额17亿元”资质第二次挂牌

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2年19日，CDE官方网站显示，恒瑞的一类新药阿帕替尼的第二个适应症已在市场上申报，受理号为CXHS2000004，第二个适应症为肝癌的二线治疗。阿帕替尼是恒瑞第二个获得批准的一类新药，18年内销售额约为17亿元。这绝对是恒瑞的王牌产品

肝细胞癌二线治疗的第三期临床试验完成

2年14月，恒瑞宣布，近期完成了对既往至少一线全身治疗失败或不能耐受的晚期肝细胞癌患者的甲磺酸阿帕替尼片的第三期临床试验，药物注册申请已被CDE接受

公告称，与安慰剂组相比，在过去接受至少一种系统治疗后失败或不耐受的晚期肝细胞癌患者的三期临床试验中，甲磺酸阿帕替尼组的总生存时间(OS)显著延长，患者死亡风险降低。类似地，与安慰剂组相比，甲磺酸阿帕替尼组显著延长了无进展生存期(PFS)和疾病进展时间，也显著提高了客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。甲磺酸阿帕替尼耐受性好，同时提高了患者的疗效。

目前，二线阿帕替尼治疗ⅲ期肝癌的临床结果尚未公布，但ⅱ期临床结果良好。

二期临床结果显示，主要研究终点的TTP中位数为3.3个月在第二个和第三个治疗周期中，中位操作系统为9.8个月，ORR为2%和0%，DCR分别为64.7%和37.3%。

恒瑞是第二批获准上市的1类新药。其18年的销售额约为17亿元。

甲磺酸阿帕替尼(商品名:依坦)是恒瑞自主研发的口服小分子抗血管生成抑制剂。对抑制血管内皮生长因子受体-2的酪氨酸激酶活性和抑制肿瘤血管生成具有高度特异性。目前，它被批准于2014年上市，用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者，这些患者至少接受了两种全身化疗，并且已经发展或复发。目前，只有一个迹象被批准上市，18年的销售额约为17亿元。

除了肝癌的二线治疗，阿帕替尼的其他适应症的临床试验也在进行中。