诺华“双靶点组合”批准黑色素瘤辅助治疗的新适应症

3年6月6日，国家药品监督管理局批准了一个新的适应症，即在BRAF V600突变阳性的第三期黑素瘤患者完全切除后，联合使用甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片进行辅助治疗。

这是诺华在不到三个月的时间里第二次获得适应症上市许可。2019年12月，诺华公司的双目标组合产品塔菲尔(达拉非尼甲磺酸胶囊)和纪宁(曲美替尼片)被国家药品管理局批准上市，用于第一个适应症:治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤黑色素瘤

是一种起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生在皮肤、肢端、粘膜(消化道、呼吸道、泌尿生殖道等)等不同部位或组织。)、葡萄膜、软脑膜等。

中国每年新增黑色素瘤患者约2万人，发病率和死亡率都在逐年上升。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型。四分之一的中国黑素瘤患者可能是BRAF V600突变患者。

近年来，黑色素瘤的治疗预后与过去相比有了显著改善，患者有了更多的治疗选择，从化疗、靶向治疗到免疫治疗等。靶向治疗药物，尤其是针对具有BARF驱动突变的患者，已被证明有助于患者提高无进展生存率并实现长期生存益处。

泰菲·勒和梅金宁是黑色素瘤精确治疗时代的代表。在一项重要的全球研究中，对BRAF V600突变患者使用双靶点联合术后辅助治疗1年可显著降低术后复发的风险。4年无复发生存率高达54%，这意味着半数以上的患者将实现长期无复发生存。

泰菲乐乐和梅宁吉已在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区获准上市，在过去五年中，全球已有超过76，000名患者从中受益。