诺华制药(中国)总裁张颖访谈录:5年内上市32种新药和适应症，加速参与中国医药市场的创新和转型

随着中国成为世界第二大医药市场，“量变需质变”已成为中医药领域多方共识，而创新已成为中国医药市场“质变”的关键方向。在这种背景下，所有跨国制药公司都在加速将中国纳入全球药物研发同步的进程。从2019年开始，五年内将有32种新药和新适应症在中国上市。这是诺华对中国制药市场创新潜力的全球期望，诺华制药(中国)也在实现这一目标。然而，随着诺华制药成功登陆中国市场，诺华制药的“中国创新蓝图”正从预期逐步转变为现实

诺华制药(中国)总裁张颖

“中国的制药市场正在发生结构性变化，未来将是创新药物的市场”诺华制药(中国)总裁张颖女士在接受E制药经理的采访时充满期待地说道

的判断没有错事实上，中国的医药市场目前正集中资源，从审查和批准、准入、医疗保健谈判、关税等各个方面支持创新药物的加速上市。2016年以来推进的药品审批制度改革，逐步将新药上市审批时间从7-8年缩短到2-3年。外国和本土制药公司都深深感受到了中国新药审批的新“加速”。

，从2018年起，该政策不断消除外国创新药物进入中国市场的制度障碍降低进口药品关税和谈判抗癌药品医疗保险等政策变化，显著降低了中国市场进口新药的成本，扩大了市场空间。

与此同时，2018年11月和2019年5月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)分别发布了两批临床急需的境外新药名单，共有78种药物免于国内临床试验，只需提交所有无民族差异的研究材料和支持材料即可直接申请上市，为境外新药上市开辟了快速审批渠道。

在这种背景下，各种外国药品公司正在加紧努力，在中国创造一个新的药品分销渠道。如何应对政府“顺势而为”的有利政策是取胜的关键，诺华无疑是其中的佼佼者。根据电子药物经理最近的审查，截至2019年6月5日，在CDE公布的2019年82项优先审查和批准信息中，诺华是具有最高优先权的跨国制药公司

的种种迹象表明，中药市场正在发生结构性变化。作为创新的先锋，诺华制药(中国)已经制定了自己的发展蓝图，以适应这一变化。已经做了什么准备？面对大量在中国崛起的创新制药公司，诺华从中看到了哪些机遇和挑战？最近，E制药经理采访了诺华制药(中国)有限公司总裁张颖女士，试图从一个以创新为驱动力的跨国制药企业的角度，审视中国制药市场当前的转型、制药企业面临的机遇和挑战以及应对策略。

01

“中国新”和“全球新”零时差

麦肯锡报告显示，2016年，中国将为全球新药研发管道贡献4.1%，而其对全球新药市场的贡献将为2.5%。最新统计显示，到2018年，这两个数字分别跃升至7.8%和4.6%。人数激增的背后是一个关键趋势。中国的制药创新已从全球制药研发的第三梯队跃升至第二梯队。中国将不再仅仅是全球制药创新的分享者，也将成为全球制药创新的重要参与者和贡献者。

和诺华制药在中国制药市场也观察到了这一趋势张颖在接受采访时说，中国医药市场正在发生结构性变化。一方面，新药审批的速度非常明显。去年，国家食品和药物管理局批准了48种新药，这已经赶上了美国食品和药物管理局和欧盟环境管理署的速度。第二，中国新药的引进也在加速。从2017年开始，新药已被直接纳入健康保险和健康保险谈判。去年，17种肿瘤药物被谈判纳入国家健康保险，新一轮的国家健康保险谈判也已经开始。第三，国家推动4+7皮带采购，以压低药品价格这三点意味着未来中国医药市场结构将发生变化，更多的资源和注意力将集中在创新药物领域。

在这种背景下，国外制药公司已经选择在中国推出“全球新”创新药物，诺华制药也在加速中国创新药物的研发。张颖透露，从2019年开始的5年内，诺华将有32种新产品和新适应症进入中国。鉴于这些上市计划，诺华也在调整其在中国的研发战略。

具体来说，张颖表示，诺华制药(中国)希望同时参与世界范围内的三期临床试验，甚至在适当的疾病领域参与二期或更早的临床试验，以便中国医生和患者能够首先就产品开发提出建议。这意味着未来中国将能够与世界同步进行试验和提交批准材料，甚至实现全球创新药物在中国同步上市。

02

重新药先导

从2019年开始，诺华制药制定了未来5年中国“32种新药及上市适应症”的蓝图，相关的新药营销工作也开始按照这一蓝图加速推进。

2年5月20日，019，在产品于4月1日获得批准前50天，在中国大陆获得批准后，Scutchyomab(商品名:克山亭)开具了第一张处方。这意味着诺华，目前全球最畅销的重磅药物，已经正式快速进入中国市场。也是在5月，克山婷在中国的第二个适应症——强直性脊柱炎(AS)，同时提交了上市申请。

财务报告显示，2019年第一季度，销售额可达到7.91亿美元，同比增长41%，诺华成为销售收入第一的创新药物克山汀是目前第一种也是唯一一种能够特异性抑制白细胞介素17A(IL-17A)的全人类生物制剂。此次获准在中国上市的适应症是“用于治疗符合系统治疗或光疗适应症的中度至重度斑块型银屑病的成年患者”一项涵盖441名中国患者的三期临床研究显示，接受300 mg善得定治疗的所有中重度银屑病患者中，87%在第16周达到PASI 90，即近90%的患者达到皮肤病变清除或几乎清除。

对于即将上市的克山病患者来说，最关心的是去哪里买药以及要花多少钱。为了解决患者的焦虑，诺华无疑在上市速度、渠道铺设、产品质量控制和定价等方面为进入中国市场做了大量的准备工作。

的相关数据显示，克山能够支持全国28个城市58家医院的首批物资供应计划在价格方面，根据记者的粗略估计，如果银屑病患者按照说明书进行治疗(即最初治疗的前5周每周300毫克，每4周维持治疗300毫克)，第一年使用有益健康的药物的费用约为90，000英镑，此后维持治疗的费用按一年52周计算约为每年70，000英镑。“能擅长这个标价，与邻国相比是最低价”张颖在采访中直言不讳地说道

张颖还在接受采访时表示，克山亭在中国市场的定价考虑了多种因素。首先，它对药物的效果进行了价值评估，比较了现有的其他银屑病治疗方法的价格，还比较了疾病对银屑病患者生活和工作的影响。其次，它指的是周边国家和地区的价格。第三，我们做了大量的市场调研，通过各种论证听取了患者、医生和家属的意见，了解了未来需要从中受益的患者的情况等。

张颖还表示，虽然克山婷未能赶上2019年全国医疗保险目录调整谈判，但它也在寻找一切机会与全国医疗保险部门合作，如努力将克山婷纳入省市地方医疗保险，以解决药品可及性问题。

03

与当地医药公司共同推进创新

在一系列“政策东风”的作用下，如加快新药审批制度改革、香港证券交易所对亏损的生物医药企业实行“新上市政策”、鼓励海外医药创新研究人才回国创业等，一批当地生物医药创新企业在中国涌现。与此同时，外国制药公司也调整了它们在中国的研发战略，以加快新药在中国的上市。在PD-1肿瘤免疫治疗、EGFR靶向治疗等领域，国外制药公司和本土创新制药公司已经开始正面面对竞争

张颖透露，诺华总部刚刚与全球投资者举行了一次会议，分享最新的研发成果。在接下来的三年里，诺华将很快推出大约11款畅销产品。

，作为一家以研发闻名的跨国制药公司，您如何看待中国本土创新制药公司的崛起所带来的合作与竞争？这无疑是诺华在应对中国医药市场变化时需要回答的关键问题

张颖表示，他很高兴看到中国本土企业开始在创新药物上投入大量资金和人力。过去，许多本土制药公司可能更加关注仿制药，但现在越来越多的本土公司开始关注生物制剂和生物类似物，这是推动中国制药创新的一个良好进展。

她还指出，虽然地方医药企业在研发方面仍处于发展阶段，许多创新努力仍相对集中在已知机制的开发上，但她相信这些企业在未来会逐渐将其创新延伸到更为前沿的方向。另一方面，她强调需要衡量已经上市的当地生产的创新药物的功效和安全性，积累足够的临床数据，并进行现实世界的研究。

就诺华制药而言，张颖表示诺华制药仍将专注于创新研发。借助于小分子和大分子(即生物制剂)、基因和细胞治疗、核糖核酸等几个研发平台，在心血管、呼吸、中枢神经系统、免疫和皮肤病学、肝病和眼科六个治疗领域进行开拓性的研发。

与此同时，张颖还强调，诺华制药已在中国建立了早期研发中心。目前，该中心已与研发机构和医院开展了一系列战略合作。此外，它还与当地几家生物技术和外包服务公司合作，促进药物研发项目，从而更好、更快地将创新药物推向中国市场。

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