中国新冠死亡人数_中国新冠核酸检测试剂盒登陆欧洲，催生本土企业出海契机

3年1月1日晚，华大基因(300676。深圳)宣布其新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒最近已通过欧盟CE认证，并获得欧盟免费销售证书。

公告显示，华大的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒可在欧洲经济区(EEA)以外的国家销售，这些国家在获得欧盟免费销售证书后，尚未签署相互承认协议(MRA)并承认CE标志。

自疫情爆发以来，新冠状病毒感染的诊断已成为防控工作的重中之重。新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为目前鉴别诊断的主要方法，对疫情的预防和控制具有不言而喻的意义

在全球疫情越来越严重的时候，来自中国的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒已被成功批准并登陆全球医疗市场中心之一的欧洲。这对欧洲的防疫和控制以及国内的体外诊断企业有什么影响？

国外新增病例数是中国的9倍。欧盟的疫情越来越严重。根据世界卫生组织的最新报告，截至中欧时间3月2日上午10: 00(北京时间17: 00)，在中国以外的64个国家共确诊8774例新发冠状动脉肺炎病例和128例死亡病例。世卫组织总干事谭德赛表示，中国新诊断肺炎病例数持续下降，而过去24小时中国境外新病例数几乎是中国境内新病例数的9倍。

之前，世卫组织总干事谭德赛博士在2月28日的媒体吹风会上宣布，世卫组织已将2019年冠状病毒疾病的全球传播风险和影响风险水平提高至“非常高”

3年2月2日，欧洲疾病控制与预防中心将欧盟公民感染新发肺炎的风险水平从以前的中级水平提高到高级水平，这意味着欧盟的疫情正在不断蔓延和加剧。与此同时，欧盟委员会宣布成立“新皇冠疫情应对小组”，全面协调欧盟新皇冠肺炎疫情的防控工作。

目前，欧洲最严重的国家意大利有2036例确诊病例，比前一天多258例，其中52例死亡。意大利现已采取措施关闭几个受疫情影响的城镇。意大利国家卫生研究所传染病部门的负责人乔瓦尼·雷扎说，在未来几天内，确诊病例的数量预计将以相对较高的速度增长。与此同时，法国、德国、西班牙等欧洲国家的形势不容乐观。根据法国最新官方报告，法国已确诊191例新肺炎病例，比前一天多61例。法国也在同一天报告了最近的死亡，目前共有3人死亡。受疫情影响，巴黎著名景点卢浮宫分别于3月1日和2日对游客关闭

目前，德国16个州中有10个州已确诊病例。西班牙自治区也出现了14例新的冠状肺炎病例。只有加利西亚、阿拉贡和穆尔西亚地区尚未确诊新的冠状肺炎病例。

一位业内人士告诉蓝鲸财经，欧盟便利的交通对当前的防控工作构成了巨大挑战。为了切断病毒的传播链，欧盟今后肯定会加大检测力度。作为目前鉴别诊断的主要方法，新型冠状病毒核酸检测试剂盒很可能会赢得其青睐，这也是国内相关企业的一大优势。

爆发为国内体外诊断企业下海创造机会

事实上，华大基因的超快审批速度可能已经表明欧洲对2019-nCoV核酸检测试剂盒的迫切需求

1年1月15日上午，BGI宣布其子公司深圳华大袁茵医药科技有限公司(原感染防治科)紧急组织科研生产。首先成功开发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，可有效提供给各级疾病控制部门和医疗机构进行检测和使用。

仅40天后，即2月26日，该套件已完成欧盟CE认证并获得欧盟免费销售证书在正常情况下，核酸检测试剂盒通常需要3-5年时间才能从食品和药物管理局获得注册证书。它涉及设计、验证、产品注册和检验、临床试验、国家食品药品监督管理局的注册和批准等多方面的程序。

据报道，目前正处于新旧欧盟医疗器械准入法规的过渡期。申请材料积压排队，审批效率较以往大幅下降。此外，发达国家的临床准入制度非常完善。欧洲市场一直存在高壁垒和进入壁垒。在此之前，没有多少国内医疗器械能够进入欧洲市场。

根据华大基因，该试剂盒已在中国广泛使用截至3月2日12: 00，华大基因已经完成了120多万套检测试剂盒的生产这些测试包已经发送到26个国家和地区

目前中国批准的2019-nCoV核酸检测产品有8个，包括7个试剂盒和1个分析软件，其中上市公司包括华大基因和大安基因；已有100多家企业开发了新型冠状病毒检测试剂盒，其中上市公司包括石硕生物、头井人寿、万福生物、迪安诊断、迈克生物、浦克生物、朱莉集团等。许多

行业的专家认为，这次华大基因率先获得CE认证，无疑为国内类似企业树立了榜样。现在可能是打开海外市场的好机会。

，但与此同时，他们也表示，出海对国内体外诊断企业来说既是机遇，也是挑战。目前，体外诊断的全球竞争格局仍由国际巨头主导。

研究显示，2018年全球IVD(体外诊断)市场为689亿美元，2014年至2018年平均增长率为5.3%。2017年，IVD四大巨头罗氏诊断、雅培、丹纳赫和西门子将占据全球市场的46%，接近一半。

近年来，国内IVD市场高速发展，2014年至2018年平均增长率为24.9%，远远超过全球市场增长率，但外资巨头占据半个国家的局面没有改变。2018年，国内IVD市场为713亿元，其中罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子和组胺占55%，2018年罗氏诊断在中国的收入达到156亿元，市场份额达到22%

和几大诊断巨头覆盖多个技术平台，形成产品线并提供全面的解决方案；例如，罗氏诊断、雅培和丹纳赫都涵盖生物化学、免疫、分子、POCT和组织，市场份额超过10%

中国体外诊断产业发展起步较晚，诊断产品长期存在5-10年的代换。尤其是在20世纪90年代行业重组之后，它错过了一个工业发展的好机会。

但近年来，国内企业已逐步完成了技术储备的积累。从2010年开始，它将开始在血液、体液和生化诊断领域。2015年后，它将在免疫诊断化学发光领域做出努力。国内替代已成为体外诊断行业的主题。

华大基因率先获得新型冠状病毒核酸检测试剂盒的CE认证，在欧洲市场确立了先发优势欧洲、北美和日本面临着日益严重的流行病，它们占据了世界上一半以上的IVD市场。国内IVD企业能否抓住疫情带来的机遇，在跨国巨头的目光下成功拓展海外市场，蓝鲸财经将继续关注。