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新安晚报、安徽网、安徽客户-2月20日，安徽省药品监督管理局下发《关于推进医药防护用品供应支持医药企业复工生产若干措施的通知》(以下简称《通知》)，提出全面推进医药防护用品供应、大力支持医药企业复工生产的10项措施
《通知》要求，在疏通应急审批绿色通道方面，要巩固和完善卫生防疫机构急需的医疗器械和制剂应急审批机制。根据特殊事务和紧急事务的原则，应畅通绿色通道，并采取接纳空缺、平行处理、风险评估、有条件批准等措施。应采取加快审批速度和不断增加有效供给的措施。对于通过绿色通道紧急审批并附有条件的药品和机械产品，相关监管部门应建立台账，加强针对性监管，加大对企业的扶持力度，引导企业完善质量管理体系，确保产品质量
《通知》明确，医疗器械注册费用免于急诊审批根据相关规定，在疫情期间需要紧急批准的医疗器械产品将免缴产品注册费。省食品药品检验所将免收省内企业的注册检验费和紧急检验费在
199防疫期内，对于防疫急需的药品，在重新注册期内未生产和销售的品种需要恢复生产和销售时，企业应提交符合良好生产规范的书面承诺供批准，免除生产现场检验，并通过上市后监督等方式加强产品质量监督。在优化医疗器械产品复产模式方面，如果医疗器械产品连续停产一年以上，且没有类似产品在生产，则在复产时不进行现场检验。企业提交符合医疗器械生产质量管理标准的书面承诺后批准，并通过上市后监管等方式加强产品质量监管。为支持医药化工企业恢复生产和工作，在防疫期间，医药化工企业未在规定期限内办理注册、生产、经营延期的，可以在疫情缓解后30个工作日内办理。在防疫期间，药品生产企业的质量负责人或生产负责人发生变化，关键生产设备发生变化，经风险评估和验证，可以采取知情备案的方式。药品生产企业可以依法委托检验，也可以在委托前备案
新安晚报安徽网安徽客户通讯员萧也
