疫情防控管理措施_保障疫情防控急用的第一、二类医疗器械的供应 自治区药监局实施3项特殊管理措施

为积极应对新型冠状病毒肺炎疫情，扎实做好防控工作，有效保障疫情防控急需的一类和二类医疗器械供应，自治区食品药品监督管理局于2009年2月1日发布通知， 决定在疫情防控期间对我区医用口罩、医用防护服等应急医疗器械实施三项专项管理措施:

是对生产防疫医疗器械实施应急审批。拟申请医疗器械应急审批的，申请人向自治区食品药品监督管理局提交《医疗器械产品应急审批申请表》后，申请人将在1日内确认产品是否需要应急审批，并及时出具结果通知。申请人应当根据结果通知提交检验样品，同时依法申报紧急产品注册。

2是对出口国内市场的医疗器械实施专项管理仅用于出口但未在境内取得产品注册证/备案证和生产许可证/备案证的一类、二类卫生防疫应急医疗器械(即出口国内市场的产品)，应提供性能指标、微生物指标等支持材料，并报生产地省级药品监督管理局。经标准一致性比较和备案后，应贴中文标签，区内可购买或接受捐赠。但是，必须在备案凭证中注明“本备案仅适用于新型冠状病毒肺炎公共卫生事件的一级反应期。”

3是进口医疗器械的专项管理对于紧急进口符合欧盟、日本和美国相关标准的医疗器械，企业应提供相关的境外医疗器械上市证明和检验报告，并对医疗器械的质量和安全做出承诺自治区疫情应对领导小组认为确需进口的，自治区食品药品监督管理局将积极配合工商、卫生、海关等部门对到货进行现场检查，并协助办理通关手续。

此外，自治区食品药品监督管理局承诺随时为进入紧急审批程序的申请人提供指导和帮助。对于提交紧急审批的样品或需要进行关键指标检测的紧急进口产品，由于我区暂时不具备检测能力，自治区食品药品监督管理局将帮助联系其他省的相关机构进行快速检测。对于进入紧急审批流程的产品，注册费将被免除。

以上措施是为预防和控制新型冠状病毒肺炎流行而制定的应急措施。这一措施将在该流行病的主要应对措施发布后立即终止。

记者王好盖利