瑞德西韦与上市公司_说可仿制瑞德西韦涉嫌信息披露违规，药物从研发到上市流程怎么走？

瑞奇威对抗新皇冠肺炎的新药正在进行第三期临床试验，但许多上市制药公司都声称能够大规模生产该药物。现在，后者的速度只是误导。

3年1月1日晚，博瑞药业(上海688166)、海南海药(深圳000566)、仲达(上海600704)等多家医药上市公司均受到交易所处罚。在

回溯前夕，博瑞医药，一家科学板块企业，率先在资本市场“点燃”对瑞奇威的模仿。2月12日，博瑞医药披露了《抗病毒药物研发进展公告》，称公司已成功开发了里德四维原料药的合成工艺和制备工艺，并已批量生产里德四维原料药，里德四维制剂的批量生产正在进行中。2月12日，该公司股价飙升20.01%，随后在2月13日和14日分别上涨19.99%和10.17%

对此，3月1日，上交所决定对博瑞医药的监管予以高度关注，并决定对公司董事会秘书王进行通报批评。上海证券交易所表示，经核实，该公司公告中提到的“大规模生产”实际上是药品研发中的中小规模试验和中试的实验性生产。该公司未获得药品监督管理部门的批准或专利权人的授权，不具备商业批量生产药品的必要资格。“在披露相关信息时，公司对临床试验结果、监管批准、专利授权等重大不确定性给出了风险预警。面临相关药物的研发和生产；然而，相关药物的实验生产和商业生产之间没有明确的区别。所披露的“大规模生产”实际上属于药物研发阶段，而不是已经完成审批并开始正式生产和销售瑞西韦原料药和制剂。信息披露不明确、不准确。”

同时，深交所也对海南海药进行了通报批评2月14日晚，海南海药宣布，通过与国内外合作伙伴的密切合作，公司已进行了脊威制剂的中试生产，可批量生产50毫克和100毫克两种剂型。目前，公司拥有大规模的批量生产能力，年生产能力为350万拉德克利夫制剂(50毫克/单位和100毫克/单位)

深交所表示，海南海药没有披露其抗病毒药物开发合作伙伴的合作模式以及各方权利和义务等重要信息。上述信息可能对公司股票及其衍生产品的交易价格产生重大影响。公司信息的不完全披露构成了对投资者投资决策的误导性陈述。深圳证券交易所也决定给予海南海药和公司董事会秘书披露处罚

不仅仅是这两家公司试图“摩擦”雷德格雷夫的热点。例如，2月13日上午，在上海主板上市的产品中大在“上海电子互动”平台回答投资者提问时表示，公司控股子公司江苏柯本制药有限公司(以下简称“柯本制药”)持有的“10T/1000万片新型抗冠状病毒特效药ridgeway”项目已于2020年2月6日由江苏省启东市北新镇人民政府备案并批准同一天，该公司的股价也上涨了

产品中大也受到上海证券交易所的处罚上海证券交易所表示，该公司在“上海证券交易所电子互动”平台上回复控股子公司“新型抗冠状病毒特效药瑞奇威”项目备案时，并未说明上述项目相关产品的生产和销售是否需要美国瑞奇威R&D公司授权。它没有明确说明科本制药的资产和业务规模占公司相关业务规模的比例非常小，对公司的经营业绩没有重大影响的情况，也没有具体说明后续生产的审批程序。公司对外发布的风险预警过于笼统，没有针对性的风险预警。相关信息披露不完整。上海证券交易所也决定对CUHK的董事会秘书陈海彬进行有根据的批评

在监管部门的问责下，3月2日，上述上市医药公司的股价开始“打回原形”。例如，在早盘收盘时，博瑞药业和海南海药的股价分别下跌17.11%和5.84%

最初由Ridgeway生产。它已经在体外和体内动物模型中证明了其对MERS和SARS病毒病原体的活性。它们也是冠状病毒，在结构上与新的冠状病毒相似。关于MERS和SARS的有限临床前数据表明，Ridgeway可能具有抗新冠状病毒的潜在活性。吉利已经在中国和美国相继开始了三项该药物的临床研究。作为一种正在研究中的广谱抗病毒药物，瑞奇威

尚未在世界上任何国家获得批准。然而，对于其他制药公司是否需要授权才能仿制，市场上也存在争议。最近，从事药物研发的王兴人告诉第一财经记者:“从药品管理法规的角度来看，由于瑞奇威尚未在世界上上市，国外最初的研究是为了抗击埃博拉病毒，但目前仍处于临床实践的第二阶段。根据中国的药品法规，它应该仍然属于一类新药，也就是说，每个人都可以做到这一点，所以没有仿制药这种东西。现在是新的冠状病毒肺炎流行的特殊时期，这可能无法绕过其他专利问题。当前的专利掌握在吉利手中。或许中国将实施强制许可或吉利的外国许可，如原达菲，外国制药公司将授权中国的东阳光和上海医药等。“

但是需要检查的是，一种新药需要经历许多细致的过程，从研发到注册和上市。

重庆医科大学药学院药物政策与评价研究中心副教授郑航告诉第一财经记者:“一般来说，新药研发分为四个阶段，包括药物研究、药理与毒理研究、上市前临床研究(包括1期、2期和3期临床试验)和上市后临床研究。其中，前三个阶段统称为上市前研究，即新药注册和上市所需的研究阶段目前，国际统计表明，一种新药上市平均需要15年15亿美元。其中，用于上市前临床研究的成本和时间各占整个新药研究阶段的2/3。"