国家药监局怎么查医疗器械_国家药监局:启动药品和医疗器械应急审批程序 加强对上市后的监管

[环球网报道]2月25日上午10点,国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家药品监督管理局

199项目副主任闫说,药品和医疗器械是特殊商品,要抓好两件事:一是上市前的质量安全二、上市后的质量与安全

严表示,上市前,我们启动了应急审批流程,始终坚持“安全底线、疗效证据、质量保证、非常规评价”的原则在这一指导原则的基础上,我们坚持安全有效的前提下,加快应急审批,这是上市前的一个关键点。

上市后我该怎么办?严说,我们在加快防疫药品和医疗器械审批的同时,也加强了上市后的监管。国家食品药品监督管理局,特别是紧急审批的药品和医疗器械,以及卫生安全委员会诊疗方案中提到的药品,都是我们加强监管的重要内容。主要有几个方面:

1是严格遵守质量安全底线,严格落实监管部门的监管职责和企业的主要职责加强对防疫药品和医疗器械的监督检查,特别是对紧急批准的产品。我们还加强了检查和抽查。与此同时,我们还加强了药品警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理标准组织生产,严格控制放行产品。同时,监督管理企业加强对采购渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。为确保产品的质量、安全和有效性,对医疗防护服等防疫和控制急需的药品和医疗器械生产企业进行现场监督,监督检验企业严格执行质量管理要求。

2是及时派出检查组加强对重点防疫控制产品的监管我们加强了与工业和信息化部及市场监管部门的合作,加强了对指定企业的监督检查,及时发现问题,及时指导解决问题。迄今为止,国家药品监督管理局已派出两个13人工作组,与当地药品监督管理部门合作,加强对防疫和控制所需药品和医疗器械的监督检查,督促企业严格自律,确保产品质量和安全。

3是严厉打击违法犯罪行为药品监督管理部门积极配合公安、卫生、市场监管等部门,依法严格、严厉、及时查处药品和医疗器械违法犯罪行为,全面保护人民用药设备安全,特别是确保防疫期间用药设备安全。

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