国家药监局怎么查医疗器械_国家药监局通告47批次不合格医疗器械

北京新闻快报据国家食品药品监督管理局官方网站信息，为加强医疗器械的质量监督管理，确保医疗器械产品的安全有效使用，国家食品药品监督管理局组织对22个品种的617批次(台)产品进行了质量监督抽查，其中包括正畸钢丝和超声波洁牙设备，有47批次(台)产品不符合标准。具体通知如下:抽样项目不符合标准的医疗器械产品

(1)正畸丝2企业3批产品美国正牙公司(代理:美国正牙(上海)贸易有限公司)生产的一批不锈钢正牙线尺寸不符合标准，一类:屈服弯曲力和弯曲刚度偏差0.1毫米；奥美高公司生产的两批正畸丝(代理:卡瓦升邦(上海)牙科医疗器械有限公司)不符合标准

(2)超声波洁牙设备2款产品来自2家企业邓斯堡(天津)国际贸易有限公司。一台超声波洁牙器的保护性接地、功能性接地和电位均衡均不符合标准，每台超声波洁牙器均由恒通博摩公司生产(代理:大器医疗设备(上海)有限公司)。

(3)多参数监控6家企业的6种产品所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合深圳市邦健生物医学设备有限公司、深圳市多特医疗科技有限公司、深圳市康瑞鸿业科技发展有限公司、徐州天妃电子设备有限公司各生产一台多参数监护仪的标准；南京普奥医疗设备有限公司和深圳威豪康医疗设备有限公司各生产一台多参数监护仪，在心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制方面不符合标准。

(4)腹膜透析管1企业2批产品医疗部件有限公司(代理:百特医疗用品贸易(上海)有限公司)生产的两批腹膜透析导管及附件不符合流速标准。

(5)髋关节假体2企业2批产品强生(上海)医疗设备有限公司委托生产的髋关节假体(包括德皮矫形有限公司生产的股骨柄和德皮国际有限公司生产的股骨头)的股骨头锥形连接的直径、锥度、平直度和圆度不符合标准。法国赛福公司(代理:北京华捷豪科技发展公司)生产的人工髋关节假体的股骨头锥形连接的直径、锥度、平直度、圆度不符合标准。

(6)连续血液净化设备1企业1产品费森尤斯医疗保健公司。KGaA公司(代理:费森优思医疗用品(上海)有限公司)生产的急性透析及体外血液处理机静脉压监测不符合标准。

(7) 1特定电磁波治疗仪企业产品重庆航天火箭电子技术有限公司生产了一种亚特定电磁波治疗仪，其防护部件不符合标准。

(8) 2批天然乳胶避孕套来自2家企业广州双一乳胶制品有限公司生产的一批天然乳胶避孕套的未老化顶破量和顶破压力不符合标准。高平丹阳橡胶制品有限公司生产的一批天然乳胶避孕套针孔不符合标准

(9)外科缝合(针)1企业1批产品B.Braun surgical sa(代理:哈尔滨中山生物工程有限公司)生产的一批可吸收手术缝合线不符合标准

(10)微波治疗设备1企业1产品南京高益微波系统工程有限公司生产的微波治疗仪在正常工作温度下不符合持续漏电流和患者辅助电流标准。

(11)小型蒸汽灭菌器1企业1产品连云港钱莹医疗设备有限公司生产的TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器在检验过程中不合格，无法回收检验，不符合标准。

(12)血液透析单元1企业2批次产品贝尔公司生产的一批血液透析滤过器的清除率和超滤率不符合标准。贝尔公司生产的一批血液透析机(代理:贝尔克和祥医疗设备(上海)有限公司)的合格率不符合标准。

(13)一次性便携式输液泵非电驱动1企业2批产品浙江陈赫医疗设备有限公司生产的两批一次性输液泵的紫外吸光度不符合标准

(14)一次性无菌阴道扩张器2家企业2批产品扬州梅林医疗器械有限公司生产了一批尺寸不符合标准的一次性无菌阴道扩张器。新乡华西蔡威有限公司生产的一批一次性无菌阴道扩张器不符合环氧乙烷残留标准。

(15)一次性无菌注射器(带针头)1批产品来自1家企业上海寿康医疗器械有限公司生产的一批一次性无菌注射器配有针头，注射器外观不符合标准

(16)一次性医用口罩8批产品来自8家企业南昌华谊医疗器械有限公司生产的一批一次性口罩和新乡华谊蔡威有限公司生产的一批一次性医用口罩不符合细菌过滤效率标准(BFE)。河南科隆医疗器械有限公司生产的一批一次性无菌医用口罩的口罩带和细菌过滤效率不符合标准。河南天河卫生材料有限公司生产的一批一次性无菌医用口罩在口罩带和通风阻力方面不符合标准。河南戈尔医疗器械有限公司生产的一批普通医用口罩、河南盛源医疗保健材料有限公司生产的一批一次性医用口罩、青岛柯美生物工程有限公司生产的一批一次性医用口罩不符合标准。新乡康敏蔡威发展有限公司生产的一批医用口罩通风阻力不符合标准要求。

(17)医用外科口罩3个企业3批产品振德医疗用品有限公司生产的一批医用口罩不符合标准。南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的一批医用口罩压差(δp)不符合标准。新乡华西蔡威有限公司生产的一批医用口罩的压差(δp)和微生物指标不符合标准要求。

(18)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)1个企业1批产品潍坊三维工程集团有限公司生产了一批丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)。阴性对照品的符合率、阳性对照品的符合率、最低检测限和重复性不符合标准

2。抽样项目为标识标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7套，具体为:

(1)1家超声波多普勒胎儿监护仪企业的产品杭州元翔医疗设备有限公司生产的超声波多普勒胎儿监护仪的标识、标识和文件不符合标准

(2)超声波洁牙设备1企业1产品W&。H Dentalwerk Burmos GmbH(代理:大器医疗器械(上海)有限公司)生产的超声波洁牙器外观标识不符合标准。

(3)4家企业的4种手术显微镜产品湖南邢星科技有限公司、镇江新天医疗器械有限公司、镇江卓创医疗技术有限公司、镇江怡化光学设备有限公司各生产一台手术显微镜，设备或设备部件的外部标识不符合标准

(4)无创自动测量血压计(电子血压计)1企业1产品欧姆龙医疗保健有限公司(代理:欧姆龙医疗保健(中国)有限公司)生产的电子血压计不符合设备或设备部件外部标志标准。

3、抽检项目全部符合医疗器械产品标准的规定，涉及241家企业14个品种570个批次(台)

4。对于上述抽检中发现的不符合标准的产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》的要求，对抽检中发现的不符合标准的产品进行风险评估。 《医疗器械召回管理办法》等法律法规，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回等级，主动召回产品并披露召回信息同时，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期到位，在2019年9月30日前向社会公布相关处置信息，并及时将相关信息上报当地省级药品监督管理部门。

5、企业所在地省级药品监督管理部门应当对相关企业进行调查处理，并监督企业在产品召回、不合格原因调查、整改措施落实和信息公开等方面的情况。；产品对人体造成危害或者有证据证明可能危害人体健康的，应当依法采取紧急控制措施，暂停生产、经营和使用；如需暂停进口，应及时报国家药品监督管理局作出行政决定。企业未按要求落实上述要求的，当地省级药品监督管理部门应当依法严肃查处。相关信息应当及时向社会公开

编辑杨莉