在2月21日的国务院联合防御和联合控制机制新闻发布会上,科技部副部长徐南平介绍说,在疫苗研发方面,开展了多途径部署和平行推进研发工作。预计最快的疫苗将在4月下旬左右应用于临床试验。目前,我国各种技术路线的疫苗研发与国外基本同步。
199国家卫生委员会副主任曾益新在会上说,目前一些项目已经进入动物试验阶段。我们的目标是在疫情需要时,根据相关国家法律启动疫苗的紧急使用和紧急审批程序。关于新皇冠疫苗何时上市以及研发进展如何,是目前人们普遍关注的问题,也是投资者在疫情期间向生物制药上市公司提出的热点问题之一。
完全验证的技术最有可能成功
。最近,上市公司关于疫苗研发的消息正在密集发布。
2年2月20日,赛胜制药在一个互动平台上回答投资者提问时说:“M&A基金投资的北京乐康嘉德生物技术有限公司的研发团队正在开发一种用于预防新型冠状病毒的COVID-19重组蛋白递送多肽疫苗。目前,疫苗设计已经完成,正在动物中进行试验,正在评估免疫效果,在确定免疫效果后正在进行安全性评估,并且还在进行生产工艺开发和优化。希望在保证安全性和有效性的前提下,在各方的支持下,新的冠状病毒疫苗能够尽快上市。“
华兰生物(002007。深圳)2月18日回复投资者,该公司目前正在开发一种新的冠状病毒疫苗
关昊生物公司在2月初透露,它计划与ZY公司(一家美国参股的生物医学技术公司)合作开展一种新的肺炎冠状病毒基因疫苗的研究工作。2月17日,该公司告诉投资者,将由ZY公司开发的新型聚合物纳米药物递送平台技术可以大规模生产靶向、可生物降解和无毒的核酸递送聚合物(ZY-030)。通过制备处理后,该聚合物能够帮助mRNA靶向递送至树突状细胞,使其能够在树突状细胞中表达相关抗原,产生人体免疫反应,从而预防新型肺炎冠状病毒
北大制药2月14日表示,公司计划与从事分子靶向特异性细胞免疫疫苗治疗技术研发的北京鼎城肽源生物技术有限公司、从事精确基因和病原微生物检测的杭州瑞普基因技术有限公司、国内科研院所、疾控中心等专业机构合作,共同开展2019-nCoV通用DC疫苗在新型冠状病毒中的研发和临床研究
上海微生物最近也表示,正在进行的新型冠状病毒基因疫苗的研发已经进入动物实验,并将于4月份进入临床实践。1月底,上海的微生物开始引起业界的关注。它声称与东方医院合作开展了候选基因疫苗的研发。基因疫苗的技术优势可以大大缩短研发时间。最近,其制备的第一批小样品已交付国家有关部门进行药效学实验。
中国疫苗工业协会(CAV)近日也发布消息,截至2月11日,中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物、志飞生物(300122。辽宁SVA成达(600739)。康泰生物(300601)。康希诺生物(06185)。香港),北京艾米生物疫苗技术集团有限公司,华生生物(300142。深圳)和其他18个成员单位目前正在开发新的皇冠肺炎疫苗
曾益新在上述会议上表示,五条技术路线正在同时提速,即灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和流感病毒减毒疫苗。
关于不同公司疫苗的异同,清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜在接受《华夏时报》采访时表示:“保护性疫苗的基本机制可以简单理解为人体识别疫苗抗原后产生多重免疫反应,由此获得的病原体特异性免疫记忆可以识别和应对未来的感染,中和并杀死病原体。”区别在于抗原序列和技术方法。对于新的冠状病毒,目前选择的抗原序列应主要基于过去的疫苗研究和开发经验,如最接近新冠状病毒的MERS和SARS。一般来说,以前被认可和验证的技术将被复制到新冠状病毒疫苗的研究和开发中毕竟,使用完全成熟的技术是最快的,也是最有可能成功的。“
的关键在于是否扩大
的生产。尽管各种疫苗研发企业已经公布了最新的研发进展,但他们对疫苗何时上市一直模糊不清。事实上,从研发到上市的过程和新药的开发一样曲折。
中国科学院院士陈开贤2月13日表示,疫苗需要经过初步研发过程,包括获得免疫原(获得活病毒、分离相关亚单位、获得重组蛋白或通过基因重组技术合成相关DNA)、免疫应答检测、动物保护检测、免疫原生产工艺优化、临床前毒理学研究等环节,以及研发和注册过程,包括临床前研究、临床应用和临床试验等环节。
事实上,与药物相比,疫苗需要更高的安全性,这也可以说是为什么在没有特定药物的情况下,患者可以在一定的药物副作用风险下提前试用,而在绝对安全得到保证之前,疫苗不能在健康人群中广泛使用丁胜对《华夏时报》记者解释说:保护性疫苗是用来免疫正常人的,所以安全性要求很高,需要足够的安全性。药物是用来治疗病人的,所以安全性和有效性之间的考虑是平衡的。“
”疫苗何时上市?大概率也是明年的大事,今年已经太晚了”丁胜坦率地说,“短时间内无法完成安全性和有效性的验证有了初步的研究成果,一般需要进行半年以上的安全性实验和更长时间的有效性实验等。因此,早期R&D周之间的速度差异对企业来说并没有太大的意义,因为如果时间延长也没有太大的区别。”
丁胜认为,另一个更为关键的问题是,谁能有能力扩大生产,“实际上并不能保证基因表达产物的扩增,因为没有足够的事先支持,市场上没有基因表达疫苗,基因表达疫苗早期开发可能会更快,但在大规模生产中,至少到目前为止还没有人这样做过
他说:“现在最重要的是使用哪种序列/方法,以及谁能最终产生它。在早期阶段,无论是mRNA还是DNA载体还是蛋白质多肽,在研发速度上都有一定的差异,但最终是否安全有效以及能否推广是关键。早期阶段的进展可能并不那么关键
对于不同方法对有效性的影响,丁胜提到:“有一些方法可以从康复的患者中分离出高效中和抗体。通过抗体设计疫苗,这种方法必须相对较慢,因为在患者康复之前抗体不能被分离,并且需要鉴定。然而,如果抗体是有效的,相应的疫苗成功率是相当大的,这相当于通过抗体答案来寻找疫苗。目前,获得该病毒的基因序列进行设计是很常见的,但该序列能否产生有效的抗体还不确定,最终需要通过临床试验进行验证。“
,事实上,由于疫苗的研究和开发时间长,很可能在它出现之前疫情就已经结束了。“疫苗肯定会继续使用,尽管目前可能没有必要。自非典爆发以来,中国经历了第二次急性传染病爆发。没有人想第三次陷入被动局面。”丁胜告诉《华夏时报》的记者
据了解,预防性疫苗的二期临床试验通常在高危人群中进行,而三期临床试验通常在大规模人群中进行,包括高危人群和健康人群。疫情的结束意味着疫苗的有效性无法检测。然而,一些业内人士表示,有必要提前做好疫苗的技术储备。如果疫情再次爆发,以前在二期临床试验中治疗过的疫苗可以直接用于疫情预防和控制。
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