各国疫情医疗口罩_医用防护口罩、防护服等抗击疫情急需的医疗器械是否纳入了应急审批？国家药监局回应

国务院联防联控机构将于2月8日15: 00在国家卫生防疫委员会西直门办公区新闻发布厅举行新闻发布会，介绍维护防疫市场秩序的相关情况。

我是宋书立，国家卫生委员会发言人兼宣传部部长。欢迎出席国务院联防联控机制新闻发布会。今天新闻发布会的主题是维护防疫市场秩序。现邀请市场监管总局执法检查局局长杨洪灿、价格监督竞争局副局长陈志强、国家食品药品监督管理局设备注册司司长蒋、中国疾病预防控制中心研究员冯回答您的提问。

在医疗器械管理中，根据风险，我们通常将医疗器械分为三类，低风险或基本无风险的属于一类，由当地和市药品监管机构备案。中等风险医疗器械由省级药品监管部门注册和批准。高危医疗器械分为三类，由国家食品药品监督管理局直接负责组织审批。你刚才提到的医用防护服和口罩属于二类医疗器械，已经省药品监督管理部门注册。

疫情爆发后，为应对新的冠状病毒肺炎感染，国家药品监督管理局要求各省级药品监管部门在加强质量监管的同时，积极启动医疗器械应急审批程序，按照统一指挥、早期干预、快速高效、科学审批的原则，对所有急需防控的医疗器械进行应急审批。截至昨日下午4时，有关省级药品监管部门已按照《医疗器械应急审批程序》批准了88件医疗器械注册申请，包括15件一次性防护服、4件医用防护口罩、17件医用手术口罩、20件一次性医用口罩和一些其他相关医疗器械除了以前批准的医疗器械，目前全国共有批准的注册证书，包括57件一次性医用防护服、63个医用防护口罩、171个医用手术口罩、364个一次性医用口罩等。应该说，应急审批在保证产品安全性和有效性的前提下，充分保证了防疫和控制的需要。各级药品监管部门将进一步加强医疗器械产品的监督管理，督促企业落实主体责任，依法生产经营，确保产品质量安全