心性肺炎治疗_北京首个新冠肺炎治疗药物获准临床

(财经媒体中心政策部记者)2月10日，记者从舒泰神(北京)生物制药有限公司(以下简称“舒泰神”)获悉，最近，该公司及其全资子公司北京大丰瑞生物技术有限公司(以下简称“大丰瑞”)收到了国家药品监督管理局颁发的关于使用BDB-001注射液治疗冠状病毒感染所致重症肺炎的《药品临床试验批准书》。这是北京第一家被批准在经济开发区进行新的皇冠肺炎治疗药物临床试验的生物制药企业。

BDB-001注射液是一种抗人C5a分子的单克隆抗体药物，由舍曲林的全资子公司德国Inflarx公司授权开发。它能特异性结合C5a并使C5a失去结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如嗜中性粒细胞趋化性、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平的升高和氧呼吸的爆发等。抑制炎症级联反应，从而控制炎症的进一步发展而不抑制免疫功能。同时，C5裂解和膜攻击复合物的形成不受影响，补体介导的裂解作用得以保留

据了解，4000多份PubMed研究报告表明，补体C5a分子是急性感染和组织损伤炎症早期出现的最强因子，被认为是广谱的炎症放大因子，是补体过度激活引起的急性炎症反应的主要效应分子，也是感染和损伤急救药物的理想靶点。

此前，中国食品药品监督管理局于2018年2月7日接受BDB-001注射液作为治疗中、重度化脓性汗腺炎症的临床试验申请。它于2018年7月被批准用于上述适应症的临床研究。目前，BDB-001注射液正在进行一期临床研究。在参加研究的健康受试者中未发现明显的不良反应，安全性良好。

“由于政府的高效服务，BDB-001注射液仅用了10天就获得临床批准，用于治疗由新型冠状病毒感染者引起的重症肺炎。我们将继续推进临床试验。我们能否获得国家药品监督管理局的生产许可并获准上市，还有许多不确定因素。“舒泰上帝的相关负责人表示，今后，舒泰上帝将按照项目后续进展的相关规定，及时履行信息披露义务。