仿制药获得一致性通过_鲁抗医药子公司蒙脱石散通过仿制药一致性评价

新京报(记者张兆辉)1月14日，鲁抗医药宣布，公司控股子公司赛特公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《蒙脱石散药品补充申请批准文件》，该文件通过了仿制药质量和药效一致性评价。蒙脱石散

是一种天然铝硅酸盐粘土矿，最初由益普生制药开发，1980年3月在法国上市蒙脱石散为层状结构，电荷分布不均匀，对消化道内产生的病毒、细菌、毒素、气体等有很强的固定和抑制作用，使蒙脱石散失去致病作用；此外，它还对消化道粘膜有很强的覆盖和保护能力，修复和提高粘膜屏障对攻击因素的防御功能，并具有平衡正常菌群和减轻局部疼痛的功能。目前，蒙脱石散主要用于我国成人和儿童的急慢性腹泻。中国感染性腹泻临床指南建议对食管、胃和十二指肠疾病引起的相关疼痛症状进行辅助治疗

据了解，2019年1月至9月，国内医疗机构蒙脱石散终端和零售终端销售额约为7亿元，赛特公司该产品销售收入为273.1万元。目前，我国已有39份蒙脱石散生产批准文件。截至公告日，共有13家生产企业(四川维欧制药、杨紫茳药业集团、海南西姆塞勒、山东红糖药业集团有限公司、杭州康恩贝制药、哈尔滨药业集团第二工厂、北京韩梅制药、山东绿叶制药、浙江海利盛制药、湖南华纳制药、湖南前进湘江制药、北京金诚特制药、山东鲁抗药业集团赛特公司)通过了国家药品监督管理局的一致性评价和批准。

鲁抗制药表示赛特公司的蒙脱石散(每袋含3g蒙脱石)通过了一致性评估，有利于产品未来的市场销售和市场竞争。自该药物进行一致性评价以来，赛特公司已投入约230万元用于研发(未经审计)