疫情期间医疗人员工资_上海启动防疫期间医疗器械应急审批：提前介入，简化审批

上海市食品药品监督管理局表示，紧急批准品种是指未在中国或上海上市的第二类医疗器械产品，或虽已上市类似产品，但供应的产品不能满足疫情的紧急治疗需要，已获上海市药品监督管理局批准。

同意开展应急审批的，申请人应向上海市药品监督管理局提交《医疗器械应急审批申请表》、注册申请材料和生产许可证启动或变更申请材料。一些申请材料可能会被简化。企业可以同时申请注册样品检验

紧急审批的前提是预先并行干预上海市药品监督管理局指定专人负责注册申报和生产许可，并提前介入服务。上海医疗器械检验所应在收到企业提交的样品后1天内组织医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。上海市药品监督管理局应当自受理注册申请之日起3日内组织技术审查、注册和生产许可证现场系统核查。技术审查结束后，行政审批应当在1日内完成。

在疫情期间，申请人免交上海市食品药品监督管理局启动的医疗器械应急审批注册费。

纳入国家药品监督管理局应急审批的全市第三类医疗器械生产许可证，按照原国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械应急审批程序》执行