新发医用口罩生产许可证_河南：生产医用口罩、防护服的新办企业 可先生产再补手续

2年17日，记者从省食品药品监督管理局获悉，该局最近发布了《关于提升医用口罩防护服生产能力的意见》(姚宇建协[2020年第19号)，提出了实施紧急审批、支持扩大生产能力、加快产品检验、实施一站式许可、促进科研创新等六项重大措施，以加快我省防疫产品的供应，确保医疗器械产品的质量和安全

措施1:实施紧急审批

，打开紧急审批渠道。对于进入应急审批流程的申请人，应实施指导、即时受理、快速检查、审查和审批的全过程，以确保其尽快投入使用并形成生产能力。

支持企业增加产品型号和规格，保证市场供应；无菌医用口罩、医用防护服等具有生产资质的企业可以直接申请增加非无菌产品型号的注册变更。原持有医用口罩和医用防护服注册证书，但由于产品市场销售额低和非产品质量管理成本高的原因，企业已申请注销注册证书，现仍具备企业的生产条件和良好的质量管理体系，经企业申请，可直接恢复企业产品注册证书已通过注册质量体系验证并已颁发医疗器械注册证书但尚未取得生产许可证的企业不再单独进行生产许可证现场检查，而是根据注册质量体系验证结果直接颁发生产许可证。

为提高未在中国注册的医疗器械紧急进口的通关效率，在现场安排专人办理进口产品的通关。对于从国外紧急进口的符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，如果能够提供境外医疗器械上市文件和检验报告，并对产品质量和安全做出承诺，将迅速办理进口通关证明。未提供境外上市医疗器械证明和检验报告的，应当进行现场抽样，检验合格后，立即办理进口通关证明。

措施2:支持扩大生产能力

对于具备医用口罩和防护服生产条件的新建企业，可采取先生产后程序等应急措施。

的具体要求包括在企业申请后24小时内组织现场检查和技术评审。经当地市场监管部门初步审查，公司具备厂房、生产检验设备、人员、原材料等基本生产条件。试制产品经检验合格后，可先生产，再审批，并完成相关手续。相关批准文件应在审查符合要求后24小时内签发。如果生产现场存在不影响产品质量和安全的问题，可以在生产的同时进行整改；各市县市场监督管理部门应加大对新建企业的指导、协助和监督力度，确保产品质量和安全

措施3:加快产品检验

为医用口罩等防护性医疗器械开辟应急检验渠道，为企业产品注册、生产许可审批和原材料检验服务鉴于医疗防护用品检验项目数量多、周期长，为缩短检验周期，决定只检验与使用安全相关的关键项目。实施随时验收、随叫随到的检查，连续24小时不间断的检查和测试

措施4:实施一站式许可来处理

。结合疫情实际，完善服务措施，全面推行“一站式”服务模式，提高服务效率和服务水平由省食品药品监督管理局行政许可司牵头，协调产品注册、生产许可、现场检验、产品检验、认证等环节的工作。同时，它将介入并同时启动紧急批准程序。对于具备产品生产条件、质量保证能力并能保证产品质量和安全的企业，将立即发放产品注册证和医疗器械生产许可证

措施5:坚持上下联动

，对医用口罩和医用防护服的许可申请实施早期干预，并指定专人咨询省食品药品监督管理局器械注册办公室和行政许可办公室。当地市场监管部门应当对企业现有的生产条件、生产设备和检验能力进行服务指导，检查现场，并及时向省食品药品监督管理局报告情况

措施6:推进科研创新

充分利用我省医疗防护服研发优势，由省药品监督管理局器械注册办公室、省医疗器械检验所及相关企业组成科研工作组，开展可重复使用医疗防护服研发工作，为解决紧急情况下防护材料短缺问题提供解决方案，增强医疗防护用品的安全保障能力。

意见还明确指出，上述工作措施是在疫情防控过程中采取的临时性应急措施，疫情结束后将自动解除。