专利就是专利权_陶鑫良:谈谈药品新用途专利问题

目前,全国正在齐心协力抗击新型冠状病毒肺炎疫情。涉及新型冠状病毒的专利药物也引起了社会的广泛关注。

那么,除了该药物的专利权人之外,还有谁能为该药物的新用途申请专利呢?获得新药使用专利的授权必须满足哪些条件?获得授权后,如何实施药物新用途的专利?

能申请药物新用途专利吗?合法合规!

专利保护由于其研发周期长、投资大、风险高,一直是国际难题。药品专利制度的设计需要平衡药品企业和公众的利益,实现二者的平衡。根据中国专利法的规定,任何单位和个人对产品、方法或者改进的新技术方案,都可以向国务院专利行政部门申请发明专利。专利根据权利要求的类型分为产品发明专利和方法发明专利,其中使用发明专利属于方法发明专利之一

个国家的专利法一般规定,企业或个人取得药品的产品专利权,而他人发现该药品可以用于未知的其他医疗用途,可以依法申请该新用途的发明专利,该专利申请是合法的、符合规定的。在制药领域,药物的新用途通常被称为“第二种制药用途”。包括中国在内的世界主要国家和地区的专利制度可以向合格的“第二药物用途”授予发明专利

根据世界各国的惯例,对于现有的药物,任何单位或个人都可以在剂型、给药方法、生产工艺、新用途等方面不断进行研发和创新,并可以对其已完成的创新成果申请专利,这也符合我国的相关法律法规大多数国家的专利法都有类似的制度设计,为基于现有专利药物开发的新用途提供专利保护,因此不存在“恶意抢先注册”

“老药新用”,在现有药物的基础上发现新的适应性疾病和新的医疗用途,是对医疗事业的有力推动,也是患者的福音。事实上,改变药物的使用经常会给制药公司和研究人员带来惊喜。医学史上有许多类似的经典故事。例如,阿司匹林,一种常用的解热镇痛药,已被发现也可用于预防心脑血管疾病等。

可以授权吗?需要满足“三性”等要求

如果申请药物新用途专利,这只是寻求专利保护的第一步。必须通过严格的专利审查才能知道该申请是否最终被批准。

专利申请不等于专利授权。专利申请是创新主体的独立行为。只有经过专利管理部门的严格审查,符合“三性”(新颖性、创造性和实用性)的要求,才能获得授权。事实上,在大量的专利申请中,只有一部分专利申请能够最终获得授权药物新用途的专利申请也不例外。

中国专利法规定,发明专利申请应当经过初步审查和实质审查等一系列法律审批程序。没有拒绝理由的,可以授予发明专利权。在实质性审查中,审查员不仅要审查技术方案是否解释清楚、完整,还要审查申请是否符合“三性”要求对于医药领域的专利申请,如果其申请文件缺乏足够详细的实验数据,或者其新的医学申请不具有创造性,则新的申请将不被授权,因为其不具备授权条件。如何实现

?交叉许可

可以相互授权以申请专利为目的实施如果申请人已经获得该药物新用途的专利权,但由于该药物产品的专利权在他人手中,在实施过程中不可避免地需要专利持有人之间的交叉许可和相互授权。

药品使用专利始终依赖于相应的药品专利,类似于“基础专利”和“改进专利”的从属模式换句话说,相应的药品专利是“基本专利”,而药品专利是“从属专利”,需要依赖相应的“基本专利”

获得了药品使用专利权,这并不意味着新用途专利权人可以自由实施其使用专利权。事实上,药品使用专利仅仅是该药品在其申请的新适应症中具有一定的专有权。

药品专利权人在实施药品专利权的同时,始终涉及相应的药品专利权,因此有必要取得相应药品专利权人的实施许可。但是,药品的相应专利权人在实施该产品的新用途时,也需要新使用权所有人的许可。这两者经常形成“专利交叉许可”的相互授权关系。如果发现

在新型冠状病毒中对肺炎有特殊疗效,这无疑将是一大幸事。但是,如果这种药物的生产和使用存在专利障碍,一方面,它们可以通过与专利权人联系和谈判并寻求其人道主义援助,免费或以低成本获得生产和使用这些专利药物的许可证;另一方面,专利管理部门可以根据国家卫生部门的建议和需要,依法实施药品专利强制许可,及时有效地应对疫情当然,实施强制许可并不等于免费使用,还需要向专利权人支付合理的许可费此外,强制许可的实施还需要相应的触发条件,只有在国家出现紧急或非常情况时,才能出于公共利益和公共健康的目的实施强制许可。

专利强制许可是国际惯例。世界上大多数国家都规定了这一制度,这也是《与贸易有关的知识产权协定》所承认的一项措施在实践中,世界上有药品专利强制许可的先例。例如,2006年,为应对艾滋病疫情,泰国政府对抗艾滋病毒药物依法韦伦实施了强制性专利许可。另一个例子是,印度政府还对治疗肾癌和肝癌的药物实施强制性专利许可,以换取药品价格的大幅下跌,以应对公共卫生危机。

中国政府在这个问题上严格遵守国际规则,对强制专利许可持谨慎态度。迄今为止,还没有具体的实施案例。然而,人们一直认为,面对重大疫情,无论是交叉许可还是强制许可,人民的生命和健康安全是第一位的。只有通过政府部门、专利持有者、创新主体、药品生产企业和其他各方的共同努力和共同应对,才能更好地战胜这一流行病。

总之,面对新型冠状病毒肺炎疫情,我们需要团结互助、科技创新。我们期待全国高校、科研院所、医疗机构、医药企业等创新主体共同努力,加快疫情防控科学研究,加强有效药物和疫苗的筛选和研究,积极开放和共享相关研究数据和案例数据,共同打赢疫情防控的全面战争。(上海大学知识产权学院名誉院长陶新亮)

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