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戴瑞
的封面上，肺炎流行的新型冠状病毒仍在继续。在流行病的预防和控制中，用于诊断肺炎的试剂盒是必不可少的。1月26日和28日，国家药品监督管理局在紧急情况下批准了6家企业的6种检测试剂产品，以充分满足防疫和控制的需要。
据了解，检测试剂盒作为三种医疗器械，通常要经过国家食品药品监督管理局的批准，才能在临床试验后正式上市，以便获得网上招聘和进入医院销售的机会。这需要以年度为单位的时间。这一次，国家食品药品监督管理局开通了“绿色通道”，大大减少了审批流程。
是国家食品药品监督管理局紧急批准的检测试剂产品之一，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒日前，封面新闻记者就紧急审批、产能等问题采访了企业相关负责人。
封面新闻:新型冠状病毒检测试剂盒的开发是什么时候开始的，开发周期有多长？
华大基因:1月初，华大基因紧急组织科研生产力量，开始开发相关试剂盒。由于该病毒与蝙蝠传染性非典型肺炎病毒具有高度同源性，因此有必要设计一种针对2019-nCoV的特异性检测试剂盒，以确保准确识别并避免交叉误判。
公司在72小时内完成了初步研发。在通过严格的流程和质量控制来确保试剂盒的稳定性和准确性后，该公司于1月14日正式宣布已完成试剂盒的所有研发工作。
华大基因开发试剂盒后，首先组织了更多的生产力量，生产了更多的防疫和控制试剂盒。春节期间，华大武汉、深圳和天津的病原体运送团队将随时待命，为防疫和控制提供最快的信息反馈。目前，该公司每天生产约5万套，并可根据防疫和控制的需要进一步扩大生产。
封面新闻:其他流感病毒试剂盒可用于“新皇冠肺炎”检测吗？目前国内有多少企业可以生产这种套件？
华达基因:检测原理是根据病毒的具体信息来判断检测结果。如果不同病毒的特定位点不同，它们就不能被普遍使用。目前，国家食品药品监督管理局已经在紧急情况下批准了四家企业的相关检测产品，这应该有更多的参考依据。
封面新闻:试剂盒检测的基本原则是什么？测试结果可以在多长时间内获得？
华大基因:本次获批的“新皇冠肺炎”检测产品包括两种新型冠状病毒检测试剂盒及其华大基因分析软件，以及华大智能制造的DNBSEQ-T7测序系统上述产品的上市有望进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂的供应能力，增强新型冠状病毒的疫情防控能力，充分满足疫情防控需求。在
两个试剂盒中，基于逆转录聚合酶链反应技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒-荧光聚合酶链反应法)可在3小时内实现快速检测；另一种是基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒-结合探针锚定聚合测序法)，可以识别和诊断包括新冠状病毒和呼吸道病原体在内的其他冠状病毒感染，实现病毒序列的快速检测武汉、深圳、天津
华大的病原体运送团队随时待命，新型冠状病毒核酸检测结果可在3小时左右发布，为疫情防控提供最快的信息反馈。
封面新闻:目前的生产能力是多少？我们能保证一线援助的需要吗？该公司现在正在满负荷生产吗？已经生产了多少套件？
BGI:1月26日BGI新型冠状病毒检测试剂盒通过国家食品药品监督管理局的紧急审批后，湖北省食品药品监督管理局于1月27日做出积极回应，开通绿色通道，发放生产许可证华大基因正在全力生产。目前，其日生产能力已达到50，000人，并正在迅速扩大。预计将达到10万人/天。
华大基因目前拥有100，000份新型冠状病毒检测试剂盒。已经作出紧急安排，再生产200 000套，并储备300 000套原材料。
向武汉和湖北捐赠了2万套新型冠状病毒诊断试剂盒。在收到许多护理组织和企业家的购买和捐赠要求后，它将联合向各种护理组织和个人捐赠10万份新的和新的冠状病毒诊断试剂盒。
目前，华大基因向临床一线(包括海外)提供的新型冠状病毒诊断试剂盒数量为5万套随着疫情防控进入关键时期，我们正全力服务于疫情防控需求。我希望武汉和全国的所有疑似病例都能够尽快使用该试剂盒，以便尽快诊断出所有疑似病例。
封面新闻:目前产品通过什么渠道运往武汉等地？
华大基因:目前，国家已经开通了专门的物流渠道，原材料可以从全国各地源源不断地运往武汉。华大本身在武汉有一个试剂盒生产基地，具有很大的地理优势，能够快速、大规模地应对武汉和湖北省的防疫和控制需求。
封面新闻:以前的产品审批流程是什么？需要多长时间？启动紧急批准流程需要多长时间？
华大基因:国家药品监督管理局应急审批流程，见《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(郭世尧建协[2009年第565号)尽管这是紧急批准，但并不意味着降低标准。国家食品药品监督管理局紧急批准的考虑标准包括但不限于送检产品的技术实力和供应能力、产品生产质量和管理标准。
1年1月22日，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒进入国家食品药品监督管理局紧急审批渠道。1月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)和新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(组合探针锚定聚合测序法)及分析软件正式通过国家食品药品监督管理局紧急审批程序，成为首批正式批准上市的抗疫情检测产品
与其他产品批准相比，评审过程没有缩短，评审标准没有降低。但是，审批速度比以前更快，形式也更灵活。
封面新闻:紧急审批后如何确保产品质量？
华大基因:在产品获批前，华大基因将在保证产品质量的前提下，加快产品研发和试生产，确保产品顺利上市。与其他产品的审批相比，审批流程没有缩短，审批标准没有降低，但审批速度比以前更快、更灵活。
目前，华大基因试剂盒已在部分疾病控制部门和医院使用和保留。疾病控制和临床评估是积极的。
