哪家上市公司生产利巴韦林_华大基因新冠肺炎病毒检测产品首批获准上市 多家上市公司加紧检测试剂生产研发

截至2020年1月31日，国家食品药品监督管理局已批准在紧急情况下上市7种新的冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。随着疫情的发展，华大基因、大安基因等多家公司于2月2日晚披露了新型冠状病毒检测试剂产品的开发进展。

检测试剂盒是确诊病例的重要工具

鉴于疫情的防控，卫生委适时发布了《新冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行4版)》以指导诊疗，核酸检测试剂盒是确诊病例的重要工具

根据该计划，疑似病例可通过以下病因学证据之一得到确认:(1)呼吸道标本或血液标本中新型冠状病毒核酸阳性的实时荧光逆转录聚合酶链反应检测；(2)呼吸道标本或血液标本的病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源

此外，根据卫生与健康委员会的统计，引起社区获得性肺炎的病原体有100多种，其中约30%是病毒。此外，由其它病毒引起的肺炎类似于普通流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、非典冠状病毒等。仅从临床表现和胸部影像很难鉴别，需要通过病因检测来区分

华西证券指出，截至2020年1月31日，国家食品药品监督管理局已批准上市7种新的冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品。相关企业包括:上海芝诺生物科技有限公司、上海之江生物科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、中山大学大安基因有限公司、盛翔生物科技有限公司2月2日晚，

华大基因宣布，其全资子公司华大生物技术(武汉)有限公司最近获得了国家药品监督管理局颁发的三份新冠状病毒检测相关产品的医疗器械注册证书上述两种新型冠状病毒检测试剂盒和分析软件已通过国家食品药品监督管理局的紧急审批程序，成为首批正式批准上市的抗冠状病毒疫情检测产品之一。

华达基因表示，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)是一种基于逆转录聚合酶链反应技术的快速检测试剂盒。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(组合探针锚定聚合测序法)是一种基于宏基因组测序的检测试剂盒逆转录聚合酶链反应和宏基因组测序的结合可以更快速、更全面地检测2019-nCoV病毒，并监测新冠状病毒在传播过程中可能出现的变异。为满足病毒诊断的应急使用，上述两种新型冠状病毒检测试剂盒和分析软件在获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书后，可发送至全国各地的医院、疾病预防控制中心和出入境检验检疫局，以确定疑似患者样本中是否存在新的冠状病毒。

华达基因认为，收购上述检测产品“医疗器械注册证”丰富了公司的感染防控业务产品线，有利于进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂的供应能力，实现对疑似肺炎病例、疑似聚集病例患者以及其他需要诊断或鉴别诊断新型冠状病毒感染的患者更快、更全面的检测。它全面协助防疫和控制机构进行新冠状病毒感染的检测，并满足防疫和控制的需要。超过

大安基因2月2日晚宣布。目前，公司已获得“新冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)”医疗器械注册证书，由于新冠状病毒疫情的发展、产品的非唯一性以及同类产品的竞争等不确定因素，上述试剂盒对公司业绩的影响目前无法估计。

头井人寿于2月2日晚宣布，公司最近完成了一种新的冠状病毒检测产品的开发该产品可随机装载，可在床边或其他开放实验室立即检测，1-1.5小时后即可得到结果。目前，公司正在组织人员开展产品的临床验证和注册申请。但是，该公司仍然需要向国家药品监督管理局提交注册申请。是否能获得医疗器械注册证仍不确定。

西龙科技2月2日晚宣布，控制子公司爱克威生物2019新的冠状病毒核酸检测试剂盒通过检测。目前，公司已启动紧急生产恢复计划，订单可以保证供应。Aikewei生物冠状病毒系列检测试剂产品可用于检测最近出现的新冠状病毒，但不用于治疗。具体供应取决于流行病的预防和控制。

万路虎生物2月2日表示，2019年新冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂的新产品已经研制成功。目前，一些产品已经完成了注册产品的抽样。预计它将很快为市场提供现场快速检测和精确检测的双重利器，以满足不同场景下的防疫和控制战争

此外，Mercan Biology在2月2日透露，该公司目前已经推出了两种新的冠状病毒检测试剂盒。一种是新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量聚合酶链反应技术；另一种是新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒，采用POCT快速检测方法，最早可在10分钟内获得结果。目前，这两种产品正在进行深入的临床验证。接下来，它们可以通过临床验证、注册批准和其他环节批量生产并投放市场，以帮助预防和控制疫情。

此前，许多上市公司也披露了检测试剂的进展情况。开普勒生物学公司于1月29日完成了两种新的冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒的开发据报道，这两种试剂盒可用于快速识别和鉴定疑似患者，并可在约2小时内出具检测报告。相关检测试剂通过紧急审批后，凯普公司将向湖北省和潮州市捐赠2万份检测试剂，支持当地卫生防疫工作。

1年1月8日，迈克生物公司参与开发了一种新的冠状病毒肺炎检测试剂盒。基因组引物序列于1月21日获得，首次试生产于1月27日成功完成。目前，该试剂盒已进入临床试验阶段，根据国家食品药品监督管理局关于新型冠状病毒试剂盒快速审批渠道的规定，将于下月初提交注册数据。麦克生物公司表示，新的冠状病毒肺炎检测试剂盒通过认证后，到2月10日，可生产10万份用于临床检测，足以满足四川地区的需求。

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