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[文章/观察网专栏作家徐石]
作为一名资深生物制药专家，我已经接触生物制药行业的前沿项目近八年，并从2020年1月初开始密切关注新皇冠肺炎的发展在这一阶段，寻找有效的治疗药物是当务之急，可能比开发疫苗更早实现。值得关注的雷德格雷夫临床试验
年2月5日下午，中日友好医院王晨、曹斌团队宣布，武汉金印滩医院开始进行瑞奇威治疗新冠状病毒感染的临床研究。本次临床试验共纳入761名患者，包括308名轻中度疾病患者和453名重度疾病患者。这项研究将进行一项随机双盲试验来评估药物的有效性和安全性。
Ridgeway进入公众视线是因为医学杂志《新英格兰医学杂志》在1月31日发表了一篇文章，称美国首例确诊的新诊断肺炎病例是用美国制药公司Gilead开发的Ridgeway作为“同情药”进行治疗的，经过实验治疗后病情迅速缓解。红魔是美国吉利制药公司研发阶段的一种药物。其功能尚未得到验证，也未在任何国家上市。
除了Ridgeway还有其他选择:2月4日下午，中国工程院院士、国家卫生和安全委员会高级专家组成员李兰娟团队在武汉宣布，阿比多和达卢那韦对新冠状病毒体外实验有抑制作用。
2年5月5日，白瑞德四维临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹斌教授对项目内容进行了说明新华社记者成敏摄
这些药物是根据什么原则筛选出来的？药物的筛选和验证应建立在坚实的科学实验数据基础上，最好对其作用机制有一个合理的解释。新的冠状病毒是核糖核酸病毒这意味着能够抑制其他已知病毒的核糖核酸合成的药物也可能对新的冠状病毒有效。雷德格雷夫是根据这个标准选择的。
此外，达卢那韦能抑制艾滋病病毒蛋白酶的活性。阿比朵尔能防止流感病毒外壳与宿主细胞膜的接触、粘附和融合因此，尝试这些已知的抗病毒药物作为选择是合理的。
，然而，声称双黄连口服液能预防冠状病毒感染是非常荒谬的，而且没有合理的作用机制解释，临床推断不能直接从现有数据中得出。
上述基于科学机制的推测只能称之为“最合理的推测”科学家不是神仙，“最合理的猜测”不一定是正确的。这种药物最终能否奏效只能通过临床试验数据来解释。为了在紧急情况下验证候选药物的有效性，目前最直观的方法是直接对确诊患者进行测试。中国已经开始了瑞奇威的双盲试验，也就是说，参与临床试验的患者和医生在治疗过程中都不清楚所使用的具体药物，并且在发现失明之前无法确认药物的效果。尽管这样做有风险，但风险并非无法控制。尽管
Ridgeway尚未正式上市，但吉利已经做了一些初步临床试验。被调查药物的总体不良反应应在可接受的范围内，否则吉利已经放弃了被调查药物的研发。世界上没有绝对的“安全”。现实中的安全是可以接受的风险。接受药物治疗的本质是获得合理的风险收益比。由于这种流行病具有威胁性，预防和治疗疾病的益处远远超过几种药物可能带来的风险。适当放松对药物安全性的考虑是科学界和公众可以接受的。幸运的是，抗病毒药物的临床试验通常是快速的，并且药物的有效性可以通过诸如受试患者血液样本中病毒数量的变化、恢复时间等指标来快速确认。据粗略估计，候选药物对新冠状病毒的效力可以在一两个月内初步判断。
路透社6日报道称，全球至少有12家制药公司正在努力开发疫苗或抗病毒药物以及其他新诊断肺炎的治疗方法，但这些制药公司表示，仍有很长的路要走。一家参与疫苗研发的制药公司高管表示，疫苗投资成本高达8亿美元。其次，即使这一进程加快，也需要一年多的时间才能获得批准。葛兰素史克全球疫苗部门的首席医疗官托马斯·布鲁尔博士表示，疫苗研发至少需要12-18个月，这意味着疫苗研发对当前严峻的形势毫无益处，至少对中国而言是如此。美国吉利制药公司的两位高管表示，为病人找到一种治疗方法将比给健康人注射疫苗更快获得药物批准。与疫苗相比，治疗药物的临床试验规模可能更小，持续时间可能更短。
按照常规疫苗开发流程，不能在短时间内开发出可用于预防新冠状病毒的疫苗如果我们必须尽快获得可用的疫苗来挽救紧急情况，那么我们必须做一些特殊的事情。中国食品药品监督管理局拥有最终决定权。特殊事项和特殊行动将不可避免地导致选择，“服用”是为了证明疫苗一般是有效的，“给予”是为了简化验证过程
常规疫苗开发过程需要疫苗有效性和安全性的充分证明其中最困难的是“充分证明”这一点疫苗的有效性通常通过大规模的临床实验来检验，可能需要纳入数以千计的受试者。要完全证明疫苗的预防效力，还需要一到两年甚至更长的时间。在紧急情况的前提下，我们不能要求对疫苗的保护效率进行“全面证明”——因为全面证明所需的时间太长了。一种可能的策略是用替代临床标准进行验证例如，只要大部分接种的受试者产生针对新冠状病毒的中和抗体，就可以粗略地判断疫苗是有效的如果将上述替代标准用于简单验证，可能会在两到三个月内得出初步结论。
常规疫苗研制过程证明，疫苗的安全性还需要大样本临床试验和较长时间。根据历史数据，一些疫苗的不良反应率很低，这只能在大样本临床试验的前提下才能发现。例如，在2000到3000人中有一个严重的不良反应。如果疫苗要在短时间内上市，使用成千上万人的样本不可能排除所有可能的不良反应。
常规疫苗开发过程中，还需要开发一个非常精细的生产过程(业内称为CMC、化学、制造和控制)一般来说，如果一个生物制药企业能够在12个月内完成其生产过程的开发，它已经处于行业的最高水平。因为生产过程的每一个步骤和细节都需要仔细的验证。例如，疫苗可以由细胞生产，因此需要大量的实验数据来验证哪个生物反应器用于细胞培养，在生物反应器中设置了哪些参数，使用了哪些培养基，以及连接了哪些下游纯化过程。如果你等不了12个月，那么你只能省略一些验证环节，采用借鉴的方法，尽可能从现有的类似流程中学习，并按照“用得越好越好”的理念尽快完成生产流程。
对于新皇冠肺炎，许多国家在病毒分离、疫苗开发和治疗方法上进行了研究和探索。世界各国能否通过合作和共享进一步加快治疗和预防技术的发展？在这方面，作者认为各国科学研究人员之间有合作发展的可能性，但其作用怎么估计也不过分。生物制药是现代工业文明最先进的技术领域之一。只有基础科研能力极强、高端人才众多、资本相对活跃的国家和地区才能支撑生物制药产业。放眼全球，只有美国、中国和欧盟，加上日本等少数国家，才是真正拥有生物制药产业的国家和地区。在“第一梯队”的国家中，开展有意义的研发合作需要合适的时间、合适的地点和合适的人，但期望过高是不合适的。
今年1月28日，美国联邦调查局逮捕了哈佛大学化学与化学生物学系主任查尔斯·利伯，指控他从中国政府获得武汉理工大学-哈佛大学纳米研究联合实验室174万美元。在该行业享有很高声誉的美国学者可以被指控“与外国交流”，只要他们靠近中国。这表明美国政府现在对与中国的科学研究合作有多紧张。在这种政治下行趋势下，期待美国政府支持美国研究人员与中国携手对抗新皇冠病毒是否过于乐观？
因此，依靠“外援”是绝对不可取的，依靠自主开发的技术成果抗击艾滋病是正确的道路。中国在恶性传染病的基础研究方面处于领先地位，我相信中国医学研究人员能够在应对新发肺炎的战场上有所突破。
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