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。对深圳康泰生物制品有限公司(以下简称“康泰生物”)而言,2013年底的疫苗突发事件只是其发展的一个小挫折。从表面上看,五年多前的暴风雨似乎已经完全过去了。
,作为康泰生物的统治者,杜为民充满信心。“在接下来的一段时间里,每隔1-2年,我们就会在市场上推出一个畅销品种,公司即将进入爆发期。”“在去年8月举行的一次投资者会议上,他发表了一项大胆的声明
毕竟,这位前长春长生销售总监和前江苏沈雁大股东,在逃离了两家大的假疫苗公司之后,日子过得很轻松。现在他们仍然有香港居民身份证和加拿大永久居留权。康泰生物风暴真的没什么
从主营业务表现来看,除了保持乙肝疫苗的传统优势外,康泰生物2013年上市的独家产品无细胞白喉-百日咳b型流感嗜血杆菌复合疫苗(四联疫苗)正逐步成为公司的“支柱”,2018年销售额达到10亿然而,随着赛诺菲巴斯德五联疫苗的生产在2018年底逐步恢复,康泰在竞争中的表现还有待观察。
“乙肝疫苗之王”丢失
2年12月-013年对康泰生物来说是一个灰暗的月份超过
家媒体报道,在几名婴儿被怀疑接种了康泰生产的乙肝疫苗后,出现了严重的不良反应,甚至死亡,共有17人死亡。立即,前国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划委员会联合发布通知,停止康泰生物技术的储存。康泰生物技术已向全国27个省份销售了198批4000万乙肝疫苗。
乙肝疫苗属于政府出资的一种疫苗。当时,相应的国内市场处于深圳康泰、大连韩信和天坛生物的三方对抗之中2012年,深圳康泰占37%的市场份额,批量发行2549.7万剂。
康泰生物乙肝疫苗停用后,广东省疾控中心向北京天坛生物急救中心订购了145万剂乙肝疫苗。其他省份也效仿天坛生物和大连韩信产品。因此,占据北方市场多年的天坛生物抓住机会将触角伸向南方。
虽然一个月后,国家食品药品监督管理局和国家卫生和计划委员会确认康泰疫苗没有质量问题,并通知其恢复使用,但影响已经造成康泰生物公司副总监苗曾在2014年的一次采访中谈到这一影响。“据初步估计,12月份的新生儿死亡和停工已经给公司造成了近2亿元的损失。恢复生产和市场信心至少需要半年到一年的时间,这一事件的最终损失可能约为3亿元人民币“
,就在2014年2月27日,又有一例新生儿在注射广州康泰生物生产的重组乙肝疫苗后不久死亡除了经济损失,
也影响了行业的地位。当年康泰生物失去行业领先地位时,大连韩信和天坛生物分别以3546.48和2453.22万剂的批量发行占据行业第一和第二位,而深圳康泰则以2446.04万剂的批量发行占据行业第一和第二位。
的下降持续了两年,直到2016年康泰生物才真正“用血复活”并重新获得乙肝疫苗行业领导者的地位。
一些投资者表示,康泰生物之所以能够迅速复苏,一方面是因为其60ug乙肝疫苗是一个独家品种;另一方面,虽然疫苗公司的不确定性很高,但它经历了一段时间的低潮后,爆炸的雷声,往往事情不是太大,甚至该公司会加强其内部管理,由于这一事件。
“康泰生物疫苗事件是一个关于技术本身和其他问题的问题,而不是不可避免的人为失误,如不合格产品进入市场。艾媒体咨询分析师告诉
康泰生物在2017年1月提交的招股说明书中也提到了疫苗事件,并表示,“2013年疫苗事件”对公司乙肝疫苗销量和销售收入有一定影响,(但)对公司未来乙肝疫苗产品销量和收入增长没有明显的不利影响。”“
四联疫苗进入10亿体质量
4年底,康泰生物发布了2018年度报告,称乙肝疫苗实现销售收入5.2亿元,同比增长21.04%,其中独家产品60ug乙肝疫苗预计将达到近70万,同比快速增长,预计2019年将达到80-100万
年度报告指出,公司乙肝疫苗、Hib疫苗和四联疫苗的销售额增加,导致公司营业收入和利润规模增加。根据年报,2017年乙型肝炎疫苗、Hib疫苗、麻风病双价疫苗和DTaP-Hib四联疫苗的市场份额分别为44.81%、34.96%、25.92%和100%。
2018年乙肝疫苗(含10ug、20ug、60ug)批量发放约7177.79万瓶,康泰生物占44.81%,领先后两大大连韩信(占33.39%),华北制药金坛生物(占15.71%)
四倍苗已成为康泰生物收入的重要支撑年报数据显示,2018年,公司的四倍苗收入达到11.6亿元,同比增长182.3%,占收入的57%。乙肝疫苗系列收入达到5.17亿元,占总收入的26%。Hib疫苗收入为3.05亿元,占总收入的15%。
DTaP-Hib四联疫苗是康泰生物的专用品种,属于二类疫苗,于2013年上市。由康泰生物的全资子公司北京闵海生物科技有限公司(以下简称“闵海生物”)生产。可用于预防百日咳、白喉、破伤风和乙型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(如脑膜炎和肺炎)
据时代财经了解,康泰生物四联疫苗虽然是独家品种,但在市场上也面临志飞生物Ac-Hib三联疫苗和赛诺菲巴斯德DTaP-IPV-Hib五联疫苗的攻击。去年康泰生物四联疫苗收入的增加与五联疫苗的短缺不无关系。
2年11月017日,赛诺菲巴斯德的五部分疫苗因更换佐剂问题未能通过中央人民检察院的批准。直到去年8月,经过技术改造后,这种由五部分组成的疫苗才重返市场。第三季度和第四季度批准的五部分疫苗数量分别为1,515,700和514,100个,总计2,029,800个,与17年来的数量基本相同。
然而,在五种疫苗缺失的近10个月中,各地区医疗机构纷纷出台替代方案,建议采用四联疫苗和单联疫苗相结合的方式进行预防接种。自2018年以来,四联疫苗一直在终端流行,一些疫苗接种点甚至经历了暂时的短缺。
“五联疫苗的缺货对公司来说确实是一个非常好的机会,将极大地促进四联疫苗的销售。”在去年的投资者大会上,杜为民坦言这反映在发放的批次数量上。2018年,Q2共发放四季种苗173.5万批,同比增长453%,超过2017年的142.6万批。
,然而,随着五种苗木的恢复供应,市场担心这四种苗木的销售是否会因此受到影响。对此,杜为民曾表示:“2017年,我们调整了销售管理模式。最初,我们负责各省的推广机构。现在我们负责下一级的推广机构。我们在销售方面做得很好。”我们相信,今年下半年恢复五价疫苗上市将对我们产生相对轻微的影响。“
但是市场上也有好消息。四联疫苗的另一个对手,芝罘生物三联疫苗,也发生了“意外事故”。其原药品批准文号的有效期已于2019年4月1日到期。到目前为止,芝罘绿竹还没有获得重新注册的批准,并且生产的AC-Hib三联疫苗将被暂停。几位分析人士指出,这将直接惠及康泰生物的四株苗,康泰生物的Hib单苗销量也将增加。
此外,根据第一份财务报告,Hib疫苗已被国家免疫规划专家咨询委员会推荐加入免疫规划。一旦获得国家批准,Hib疫苗将从二级疫苗改为一级疫苗,对儿童免费。针对
,王青林的分析显示,2018年全国发放的Hib疫苗批次约为10,886,913剂,其中国产疫苗仍占很大比例,占全国实际接种量的95%以上因此,这种国家政策的调整在短期内将对康泰生物产生一定的积极影响。
研发投资和销售
研发投资。根据2018年度报告,康泰生物目前从事23个研究项目,包括13价肺炎疫苗、狂犬病二倍体疫苗、重组肠道病毒71型疫苗(EV71疫苗)、甲型肝炎灭活疫苗、沙宾株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV疫苗)等。
太平洋证券预计,随着康泰生物研发管道陆续进入收获阶段,四联苗&五种疫苗+三代疯狂疫苗+13价肺炎+EV71+IPV将演绎“50亿净利润是如何形成的”。如果考虑到“腮腺炎风+水痘四联疫苗”的临床前阶段,未来疫苗业务的净利润将超过60亿元。
是目前世界上最畅销的疫苗,13种价格的肺炎疫苗引起了市场的极大关注。康泰生物1月17日宣布,由闵海生物自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗的三期临床试验数据已经完成致盲工作,进入统计分析和临床研究总结阶段,仅落后于目前处于13价肺炎疫苗研发和补充阶段的华生生物
Monita研究估计,假设国内13种价格的肺炎疫苗以400元/支的价格出售,理论市场空间约为87.65亿元。康泰生物预计,作为第二家13个价格的肺炎疫苗批准生产企业,基于10%-30%的市场份额,首次上市将为公司带来8760-26.29亿元的销售收入
此外,与其他疫苗企业不同,康泰生物采用“自主研发+引进”的策略杜为民认为,这也是康泰生物在研发上赶超的关键点。
据了解,康泰生物的“老品牌”产品——重组乙型肝炎疫苗的生产技术最早是从美国的梅尔卡多公司引进的。此外,公司开发的人用冻干狂犬病疫苗(二倍体细胞)整套生产技术从赛诺菲巴斯德进口,sIPV疫苗的生产技术从荷兰Intravacc进口。
4年30日,康泰生物宣布,闵海生物和疫苗产业研究开发的伟大科学家让·迪代雷兹(Jean Didelez)最近签署了疫苗项目合作协议。Jean Didelez协助闵海生物公司研发麻疹、腮腺炎和水痘四联疫苗。闵海生物拥有合作过程中形成的所有产品、中间产品、技术和数据的知识产权。
据了解,2018年,梅尔卡多公司和葛兰素史克公司销售了约22亿美元的麻疹和水痘四联疫苗。目前,国内企业尚未上市麻疹和水痘四联疫苗。梅尔卡多和葛兰素史克正在申请进口登记。北盛研究所和上海研究所也增加了临床应用。太平洋证券预计闵海将在19日之前申请临床治疗。结合目前国内流行性腮腺炎疫苗和水痘疫苗的销售情况,该公司表示,到那时,该疫苗在国内的市场空间将达到约40亿元。
然而,尽管康泰生物一直自吹自擂,但其在R&D的投资比例却连续四年逐年下降。据统计,2014年至2018年,康泰生物研发投资分别占当期营业收入的21.01%、14.41%、11.47%、10.24%和8.76%。相反,它是销售费用的不断增加。2018年,康泰生物的销售费用为10.05亿元,占当期营业收入的49.85%,较2014年的4086.15万元增长了24.51倍