新冠疫苗研发进展_对于新冠病毒药物和疫苗研发，我们该抱有怎样的期待？

新的冠状病毒疫情继续发展，“我病了，你有药吗？”这是公众的正常思维，当面对传染病时，这句话自然会变成“我生病了，你有疫苗吗？”

，无论是艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦(crixus)已被列入多版本国家版的“新冠状病毒感染所致肺炎的诊断和治疗方案”，还是国内几个科研机构宣布的“候选药物”，甚至是可能在“40天”内制备的疫苗，这些天的新闻似乎也逐渐满足了公众对“救命药物”出现的期望

但是，从专业药物和疫苗研发的角度来看，很难实现这一预期。期望一种药物和疫苗能在短时间内逆转新的冠状病毒的流行，这一点也不乐观。

那么，我们应该如何看待最近几天出现的“潜在有效”的药物和疫苗？

“现在是三波手术，第一波是筛选现有的老药物，风险极小但成功率低；第二波是研究一些目前正在临床研究和开发的新药。第三波是疫苗姚明生物首席执行官陈志胜对界面新闻进行了分析

是最快速、最方便的先筛选现有旧药物的方法，另一个主要原因是这些药物已经获准上市或至少已经进行了一个阶段的人体试验，其安全性数据是众所周知的，安全性风险低于纯新药。

已实际应用于临床诊断和治疗。在接受国家专家组成员王光发的采访时，艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦(crizhi)在一夜之间爆炸，出现在国家版的诊断和治疗计划中。

洛匹那韦/利托那韦是一种治疗艾滋病的复方抗病毒药物。根据清华大学药学院院长丁胜对界面新闻的介绍，洛匹那韦/利托那韦对艾滋病毒靶标开发有效，而相同的靶标在新的冠状病毒中表达。

，但这并不能得出结论，即洛匹那韦/利托那韦对治疗新的冠状病毒一定有效。

"两者之间的差异仍然比较大”丁胜说，虽然新的冠状病毒和艾滋病病毒有相同的目标，但蛋白质表达并不完全相同，两者只有相似之处；此外，在艾滋病毒和新的冠状病毒进入人体后，被感染的细胞不同，病毒周期也不同，这就涉及到药物如何进入人体进行代谢并进入不同的器官和组织的问题。因此，体外实验模拟的药物代谢结果不同于进入人体的结果。“即使目标100%相同，生命周期和被感染细胞也是不同的“

很简单，虽然艾滋病毒和新的冠状病毒有共同的特征，使洛匹那韦/利托那韦发挥作用，但两者之间仍有很大差异，影响了洛匹那韦/利托那韦的性能。

2年和004年，国外研究人员进行了临床研究，以研究洛匹那韦/利托那韦对非典病毒的作用。41名严重急性呼吸综合征患者纳入研究，接受洛匹那韦/利托那韦和利巴韦林的联合治疗，并随访3周。监测临床进展和病毒学结果，与接受利巴韦林单药治疗的111名历史对照患者相比，结果显示出一定优势。

丁胜认为这项临床试验不太令人信服，因为它是由历史数据总结的，可以通过现实世界的研究进一步证明。接口新闻最近从中国一家著名顶级医院的呼吸专家处获悉，一项关于洛匹那韦/利托那韦治疗新冠状病毒的全国性多中心随机对照试验预计将在随后进行。与此同时，上述专家透露，当地大多数确诊病例均采用洛匹那韦/利托那韦治疗，但并非所有病例均有效，部分治愈患者未采用洛匹那韦/利托那韦治疗，且该药物的疗效尚未确定。除了

之外，盐酸氨溴索(氨溴索)如勃林格殷格翰姆也被认为能够与血管紧张素转换酶2受体结合从而抑制新的冠状病毒。血管紧张素转换酶2受体是传染性非典型肺炎病毒和新冠状病毒与人类细胞结合的受体根据界面新闻，相关研究团队目前正在联系武汉的医院，计划一项队列研究。除了

的有效性，另一个问题是一旦新的冠状病毒发生变异，这些旧的药物是否仍然有效。

目前的报告显示，例如，洛匹那韦/利托那韦、盐酸氨溴索，甚至是吉利的埃博拉病毒药物雷得昔韦，都有不少被认为具有治疗潜力的药物，但它们都没有实际的临床证据。

根据丁胜的介绍，全球健康药物研发中心(GHDDI)目前拥有超过12，000种至少已通过第一临床阶段的旧药物。「基于对新冠状病毒的了解及不同的筛选条件，目前已筛选出四个可能对新冠状病毒有作用的目标。以下步骤包括测试药物和新冠状病毒之间的组合和相互作用。应该进行功能测试和细胞测试，看目标是否能作用于细胞。然后，应该研究体内的新陈代谢，看药物在体内的吸收情况。最后，应进行优先级选择。需要渐进、严格和深入的证据。“

，在当前紧迫的形势下，我们仍然需要平衡时间和数据

，这只是一项临床前研究。在疫情仍在发展的情况下，如何根据现实世界的患者设计合理的临床试验，如何收集患者信息和数据等。仍然是一个专业问题。

陈志胜认为，总的来说，现有抗病毒药物的筛选风险最低，但成功的概率较低。

在正常情况下，新药通常是在面对新的疾病时开发出来的，但在目前的情况下，这将是一场与时间的竞赛。

姚明生物于1月29日宣布，公司紧急推动通过国际合作引入的2019年新冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体的开发。初步研究表明，这些来自全球生物技术公司的抗体可以有效中和新的冠状病毒。该项目预计在两个月内完成第一批抗体样品的生产，以提供临床前毒理学试验和初步人类临床试验。

的陈志胜在界面上告诉记者，这是从以前的抗非典病毒储备抗体中筛选出来的一种抗体，用于新冠状病毒和非典病毒的保守位点。通过抗体和病毒的结合，希望它能引起下游反应并产生治疗效果。

姚明生物计划在两周内完成体外药效试验，3月份进行毒理学研究，然后进行紧急临床试验应用(IND)。为了缩短临床试验时间，计划同时进行一期和二期临床试验，采用适应性临床试验设计，在一个月内完成临床试验。争取有条件上市

适应性临床试验设计指的是一种临床试验设计，它允许事先计划根据累积的数据修改试验的一个或多个方面。采用适应性临床试验设计可以加快药物研发速度，更有效地利用研发资源。因此，该设计近年来受到国内外制药行业的重视。

为时已晚，这是新药开发的最大障碍。在欧洲和美国，开发一种新药通常需要十年时间。尽管鉴于目前的疫情，审批过程会有一定的紧迫性，但正如丁盛所说，“新药开发有客观规律，客观规律是不能打破的”

等到药物开发出来，这种流行病可能早就已经结束了。陈志胜承认，即使按照他目前的计划，在正常情况下，开给生物体的抗病毒药物也赶不上疫情的最关键时期。

在当前特殊情况下，即使监管部门尽力缩短审批时间，新药的开发也不能绕过最关键的临床试验环节，这需要一定数量的患者和试验时间才能获得准确有效的临床数据，确认新药的安全性和有效性，最终才能投入市场。这也是丁胜“客观规律”的重要组成部分

和另一个不可忽视的困难是，对于新的冠状病毒药物的研究和开发，需要在早期使用活病毒进行研究，这对实验室有极高的要求。目前，只有P3和P4的实验室可以进行研究，也就是说，没有多少机构可以在药物研究方面进行合作。

目前，中国疾病预防控制中心、杭州国家重点实验室、香港大学医学院微生物系袁教授、强生公司、斯里兰卡微生物公司、现代生物制药公司、伊迪维新生物制药公司等多家国内外企业和科研机构已宣布启动新型冠状病毒疫苗的研发。

，然而，很明显，一些早先披露的信息已经引起了公众的误读。

此前有报道称，国家工程学院的李兰娟院士曾表示，疫苗研制成功至少需要三个月时间，而斯里兰卡的微生物表示，疫苗的制备可以在40天内完成。然而，事实上，李兰娟还强调要“通过国家一期和二期(临床试验)”的验证。斯里兰卡微生物公司提到的40天制剂只是为了制造疫苗样品，而不是推向市场，甚至不允许进行临床试验。

事实上，就像新药的研发一样，疫苗从研发到上市需要一个漫长的过程，这在临床试验后仍然是不可或缺的一部分。

和作为新型冠状病毒疫苗开发企业之一，edivixin的负责人张鲁南向《接口新闻》记者承认，在正常情况下，疫苗投入疫情为时已晚。现在，疫苗的开发主要是为这种流行病的最坏情况做准备。

事实上，在2003年非典疫情期间，科兴生物也研制出了非典疫苗，并最终完成了一期临床试验，但非典疫情到一期结束时已经结束

何向接口新闻介绍说，传统疫苗的研制在临床前需要1-2年，在临床阶段需要4-5年。史蒂文欣采用的脱氧核糖核酸疫苗技术和斯里兰卡微生物采用的基因疫苗技术是目前能够快速完成疫苗早期阶段的两项技术。张鲁南表示，计划用4-6个月的时间将史蒂文的DNA疫苗推向临床应用，其中1-2个月用于早期研发，2-3个月用于安全性评价，4个月用于提交申请材料，如果总量很快。

，无论是基因疫苗技术还是基因疫苗技术，即使实现了快速合成和制备，缩短了审批时间，也不能绕过临床试验环节。

一般而言，疫苗临床试验依赖于第一阶段的安全性和第二阶段的免疫反应，即人体注射疫苗后是否能产生抗体，以实现第三阶段的防治研究，观察统计学差异其中，3期临床试验中登记的患者数量通常在数千甚至更多，甚至2期临床试验也需要数百名患者登记。

目前，为了加快速度，除了缩短相应的审批时间外，还可以考虑在临床方案设计中采用一些替代指标，如进行体外中和实验。

何说，一些初步的实验结果将在未来两到三周内公布。然而，毫无疑问，最好把自己隔离在家里，加强保护，希望能立即接种疫苗。

，但也应该指出，虽然新药和疫苗的开发需要很长时间，而且水远远不够，目前的研究和开发并非没有实际意义。在回答

时，丁胜说“不可能有第三次(在重大流行病的情况下没有特定的药物或疫苗)。”他认为，疫情结束后，企业自然没有研发热情，这不是制药公司的错。但是，对潜在的重大公共卫生流行病的预备药物和疫苗的研究应在国家的领导下进行。