新冠疫苗多久上市_新冠病毒mRNA疫苗何时能上市？企业：仍在动物试验阶段

1年1月28日，来自澎湃新闻(www.thepaper.cn)的记者从同济大学附属东方医院了解到，同济大学附属东方医院转化医学平台依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库和干细胞技术临床转化平台”子任务——mRNA合成平台成果，与微(上海)生物技术有限公司合作，快速推进新型冠状病毒mRNA疫苗的研发最近，该项目已被紧急记录在案。新闻

发布后，引起了公众的关注。这种疫苗目前的研究进展如何？它什么时候上市？核心技术是什么？针对

，澎湃新闻记者联系了疫苗制造商，并就一些网民关心的问题采访了东方医院转化医学平台兼职项目经理、上海思威生物科技有限公司董事长李航文。

是一家落户上海浦东新区张江的企业。这是一家由MD安德森癌症中心·海归博士的团队创建的高科技生物公司。它也是中国早期的基因药物研发和生产平台企业。同时，浦东新区科创集团也投资该企业，支持上海科创中心的建设。

爆炸性新闻:新的冠状病毒基因疫苗是在哪个阶段开发的？

李航文:

目前，我们首次与中国疾病预防控制中心合作，根据新冠状病毒的基因序列设计抗原。目前，我们正处于动物试验结果的验证阶段，我们仍在等待验证结果的公布，以筛选出有效的抗原一旦有效抗原验证成功，我们可以迅速制作一个试验样品，用于进一步的安全性和有效性评估，然后提交临床批准文件的申请，该申请将由国家食品药品监督管理局进行审查和批准，然后才能进入人体临床试验阶段。

风起云涌的新闻:

新一代基因疫苗技术是什么样的技术？它与传统疫苗生产技术有何不同？

李行文:

核糖核酸疫苗是在体外合成翻译抗原的信使核糖核酸，然后输送到体内，由体内细胞翻译成抗原蛋白。因此，在体外合成核糖核酸而不再次合成蛋白质是好的由于蛋白质合成，传统疫苗的生产周期很长，通常需要几个月。以流感疫苗为例，生产周期需要5-6个月。2020年上市的流感疫苗将于2019年生产，这至少需要提前半年。然而，如果使用新一代的基因疫苗来生产流感疫苗，生产流感疫苗可能需要40天，因此有可能在当年使用当年的流感疫苗。

但值得一提的是，这一门槛和要求对基因疫苗的研发技术都很高。核糖核酸也有它的弱点。它很容易降解，必须被能保护它的东西覆盖。我们使用非病毒纳米粒子来覆盖它以制备制剂。这是一种纳米脂质(LPP)给药技术，它可以确保mRNA给药的安全性和有效性。这是一项新技术，我们在2017年获得了这项技术的全球专利

爆炸性新闻:

以前报道过，在40天内可以大规模生产和制备基因疫苗。上市需要多长时间？

李行文:

根据我们现有技术平台的独特优势，可以在一个月到40天内大规模生产和制备基因疫苗，但这只是生产能力，疫苗产品必须经过严格的安全性和有效性评估以及严格的临床试验，才能上市。我们目前的目标是尽快完成临床前验证，开展安全性和有效性实验，力争尽快进入临床实验阶段。

风起云涌的新闻:为什么

这么快就通过了项目注册？早期做了什么准备？

李航文:

以前我们在海外从事核酸药物的研发。2016年回到中国后，我们的团队成立了这家公司，这也是中国最早开发和生产的基因药物。mRNA技术也主要用于传染病和肿瘤疫苗。

自2017年起，我们开始与中国疾病预防控制中心合作开展MERS病毒研究。然而，由于我国MERS病毒感染者人数较少，且MERS病毒的流行率较低，随着今年新冠状病毒的出现，我们首次关注并开始与疾控中心合作，快速推进新冠状病毒mRNA疫苗的研发