证书过期_国家药监局：广州莉妍生物科技有限公司停产整改

国家食品药品监督管理局24日报道，近日，国家药品监督管理局组织了对广州立言生物科技有限公司的飞行检查经检查，发现该企业严重违反了《化妆品生产许可条例》的有关规定。质量管理体系主要存在以下缺陷:

1，

(1)在质量管理方面，企业建立的组织结构管理体系文件(编号:QM-002，版本:A2)未得到编制人、审核人和批准人的签署。

(2)企业未能提供抽查产品蓝色蜥蜴水嫩防晒霜SPF50PA++的样品记录(批号:AJA020201/20210202)

(3)实验室没有按照检验要求建立相应的功能室，一些精密仪器与普通仪器混在一起。用于微生物检验的室内洗手消毒设施不能正常使用。

(4)部分企业配制的标准溶液和检测试剂没有明确标识

(5)企业未提供产品蓝色蜥蜴水嫩防晒霜SPF50PA++的原材料采购、入库及验收记录(批号:AJA020201/20210202)

2、厂房及设施

(1)企业准洁净区的乳化间和灌装间设有双向开关门，易污染生产环境。

(2)洗瓶室的操作人员没有按照规定的流向转移物料

(3)储存区成品仓库堆放有32箱安瓿原液和部分包装材料

3、设备管理

(1)臭氧消毒器在空调机组房内没有设备状态标识

(2)乳化车间部分清洗(消毒)后的生产器具未按规定条件存放

(3)未能按时校验校准设备乳化车间压力表(编号:1701507)检定证书已过期；实验室中的滴定管、量杯、量筒和其他仪器尚未经过验证。

4。对于材料和产品，存放在

5。在生产管理方面，

蓝蜥蜴水嫩防晒霜SPF50PA++批量生产记录(批号:A230303/20210326)中的生产过程与记录信息不一致。

6。在产品销售方面，

家企业未能对产品蓝色蜥蜴水嫩防晒霜SPF50PA++的销售记录进行抽查(批号:AJA230303)

广州立言生物科技有限公司已确认上述质量管理体系的缺陷企业的上述行为严重违反了《化妆品生产许可证工作条例》的有关规定国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品生产，并依法严惩该企业涉嫌非法生产的行为。企业完成全面整改并通过广东省药品监督管理局后续审查后，方可恢复生产。