核酸试剂盒作用_新型冠状病毒核酸检测试剂盒再批两家，圣湘生物系科创板申报热门

财经协会(长沙，记者李永军)消息:1月28日，又有两家企业通过了国家食品药品监督管理局对新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)的紧急批准国家食品药品监督管理局今天向盛翔生物和大安基因颁发了医疗器械注册证书

这意味着盛翔生物和大安基因的上述产品已通过国家药品监督管理局质量体系审查，其安全性、有效性和质量可控性已得到国家药品监督管理局的认可，将全面协助防疫和控制。此前，国家食品药品监督管理局已批准4家企业的4种产品，目前已批准6家企业的6种产品。

结果最快30分钟

据盛翔生物学报道，当新的冠状病毒感染肺炎疫情开始在武汉发生时，盛翔生物学成立了一个由国家任命的专家、中国外部诊断带头人戴立中博士领导的防疫控制应急技术研究小组。1月14日，技术研究小组和军事科学院军事医学研究所成功开发了一种新的冠状病毒核酸检测试剂盒。

本项目的研究得到了科技部的专项应急支持。该产品采用盛翔生物最初创造的“核糖核酸一步法”技术，可应用于不同的应用场景。操作简单，检测时间短，灵敏度为200拷贝/毫升，内源管家基因监测的全过程，样品处理和扩增检测可在一个聚合酶链反应管中完成，从而最大限度地降低生物安全风险和交叉污染。

本产品经过简单的样品处理后，可直接在常规荧光聚合酶链反应仪上使用，一名操作人员可在2小时内完成96份样品的检测(预处理仅需10分钟)

结合盛翔生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人，1人1机1天检测样本量可达1000多人，实现高通量检测。

利用盛翔生物汽车分子诊断平台(POCT)，最早30分钟内给出检测结果，实现现场实时检测。1月28日，在国家卫生委员会召开的新闻发布会上，国家医学专家组成员、北京地坛医院传染病诊疗中心首席专家李兴旺表示，在与散发病例密切接触的人群中，观察到一些无症状感染者。虽然它们没有症状，但核酸检测呈阳性。准确快速诊断

例疑似病例，特别是潜在感染，是通过快速筛查和分流、切断传染源、防止交叉感染控制疫情的关键。然而，大多数医疗机构每天只能检测几百人，这需要很长时间才能检测到，导致对疑似病例进行长时间的筛查、分流和诊断，进一步增加了交叉感染的机会。

盛翔生物董事长戴立忠表示，该公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂是根据当前疫情控制的难点和难点而设计的。它可以为疫情防控提供快速、简单、准确、高通量的核酸检测方案，有效帮助识别疑似病例，特别是潜在感染，快速分流患者，防止交叉感染，避免疫情在更大范围内传播。

面对突发疫情时对应急物资的需求，盛翔生物紧急调配员工在春节假期重返工作岗位，组织研发和生产，所有生产线满载而归，新型冠状病毒核酸检测试剂的平均日生产能力可达50万份。

值得一提的是，全国人大代表戴立中在2019年两会期间表示，公司打算申请科学创新委员会。据金融协会记者介绍，盛翔生物已被列为湖南省科技创新委员会申请的重点支持企业，预计将于2020年提交上市申请。