人民网昆明1月31日电(记者傅浩)1月30日,云南省药品监督管理局发布通知,加快新型冠状病毒感染肺炎防治医疗器械上市,确保突发公共卫生事件所需医疗器械尽快注册审批,对新型冠状病毒感染肺炎防治医疗器械实施紧急审批。
公告要求省级药品医疗器械评估中心在企业受理医疗器械应急审批申请后5个工作日内完成技术评估。省食品药品监督管理局医疗器械监督管理办公室和省食品药品检验中心应当同时组织注册质量管理体系的验证和生产许可证的现场检查。技术审查结束后,省级食品药品监督管理局应当在1个工作日内完成行政审批。符合要求的,应当出具有效期为1年的医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证。《医疗器械生产许可证》的申请材料可由企业在审批完成后六个月内提交。