口罩医疗器械有限公司_口罩、防护服紧缺……特事特办！山东对医疗器械开展应急审批检验

为应对医用防护口罩、一次性医用防护服等产品短缺，山东省食品药品监督管理局启动了医疗器械应急审批程序。截至30日下午6点，已对14家企业的医疗防护服、医疗防护口罩、传染病患者负压隔离室、药盒等40批产品进行了紧急审批。

作为一个医学大省，山东省加快了遏制疫情的行动。1月23日，山东省食品药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序。根据特殊事务原则，实施医用口罩、医用防护服等的验收。，早期干预和紧急批准。

1年26日下午，山东省食品药品监督管理局收到了山东爱克威生物技术有限公司开发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒的申请，山东省医疗器械产品质量检验中心立即组织了检验，并于27日上午9: 00完成了全部项目检验，成为我省法定检验机构认证的第一款新型冠状病毒检测产品该产品最早可在2小时内出具检测报告，为防疫控制工作提供更快、更准确的检测支持。同时，山东省食品药品监督管理局深入一线，为企业提供服务，帮助企业尽快形成生产能力。山东三七医药保健品有限公司过去生产口罩和防护服产品，主要销往国外。他们符合欧盟标准，没有在中国申请“医疗”注册证书。三七公司于26日正式提交注册申请材料，山东省食品药品监督管理局于26日晚派出专门小组到日照总部进行现场检查和审核。27日凌晨，山东省食品药品监督管理局批准了短缺品种，并颁发了医疗防护服医疗器械注册证。到目前为止，三七公司已经向湖北省发送了300万个口罩、15万多件防护服和5万多个口罩。

山东朱轼制药公司申报的前额温枪因疫情影响无法对发热患者进行临床验证试验。1月28日下午，省食品药品监督管理局召开专题会议，进行技术研究和判断。鉴于疫情的迫切需要，在风险可控、产品质量得到更好保证的前提下，特办允许以正常人为样本进行临床验证试验。1月29日下午，审查人员完成了正面温度计的紧急审查。1月30日上午，省食品药品监督管理局附条件批准并颁发医疗器械注册证书。同时，要求企业在3个月内补充完善发热患者的临床验证资料。

为提高检验速度，山东省医疗器械产品质量检验中心等机构相关人员取消春节假期，为相关产品的紧急审批提供技术支持目前，该中心已对14家企业进行了测试，共测试了9种产品，包括医用防护服、医用防护口罩、医用手术口罩、医用口罩、呼吸增湿器、传染病患者负压隔离室和试剂盒总共测试了40批，发布了14份报告，其余仍在测试中。

齐鲁晚报，齐鲁一点记者张兆旭