监测试剂盒是什么_全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市！

普及儿童独立开发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”(以下简称“IDH1/TERT基因检测试剂盒”)已通过国家食品药品监督管理局(CFDA)审查，成为世界上第一个经批准和上市的适用于胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒！

早在2009年，国家食品药品监督管理局(CFDA)就通知了

IDH1/2两个基因的热点突变。杜克大学讲师教授严海教授和他的合作伙伴发现了成人胶质母细胞瘤(一种恶性脑肿瘤)患者的热点突变。研究结果分别发表在《科学》和《新英格兰医学杂志》上。

2013年，严海教授发现TERT启动子突变是许多常见肿瘤的关键驱动因素，可作为胶质瘤分子分型的另一个重要依据。结果发表在PNAS随后的研究表明，IDH基因和TERT启动子的突变可用于约80%胶质瘤患者的分子分型。

基于此，2016年，严海教授应世界卫生组织邀请参与了新版《世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类指南》的编写，介绍了IDH1/2等脑肿瘤的分子分型标准。这是人类历史上第一次将分子分型纳入脑肿瘤诊断金标准。

继发现IDH突变和TERT启动子突变后，严海教授及其合作伙伴于2018年发现了胶质母细胞瘤的两种新的分子亚型，从而基本完成了胶质母细胞瘤基因的作图。结果发表在《自然通讯》上。

严海教授领导的IDH“百科全书”研究综述也于2018年发表在《癌细胞》杂志上。进行了IDH抑制剂在胶质瘤和急性髓细胞白血病中的临床前和临床研究，并描述了携带IDH1/2突变的肿瘤的潜在替代疗法和免疫疗法。

位于整个癌症精确医疗期。自成立以来，潘胜一直专注于打造“服务+产品”的业务形式，并为多种癌症物种推出分子检测服务和产品:

检测服务

神经系统肿瘤领域一直处于行业领先地位，并加速向呼吸系统、消化系统和泌尿系统癌症等中国人群常见和独特的癌症物种扩张。同时，它继续在液体活组织检查和癌症筛查领域做出努力。首次引进两种基于脑脊液的液体活检产品和国内第一种基于液体活检技术的尿路上皮肿瘤基因检测产品，可实现早期检测和动态监测。

IVD产品

除本次上市的两个试剂盒外，生物芯片阅读器GENETRON 3D(注册号:玉谢珠准20172400136)也已获准于2017年底上市未来，适合更多癌症物种和更多技术平台的IVD产品将继续上市，并将全力打造从癌症基因组学基础研究到临床应用的完美闭环。