冠状病毒华大_华大产品通过国家应急审批：将紧急追加生产20万人份试剂盒

澎湃新闻记者(www.thepaper.cn)从国内领先的基因测序公司华大集团获悉，华大集团旗下华大基因及其华大志钊DNBSEQ-T7测序系统的两套新冠状病毒检测试剂盒和分析软件已正式通过国家食品药品监督管理局紧急审批程序，成为首批正式批准的防疫检测产品。

值得注意的是，在流行病发展过程中患者难以诊断的原因之一是缺乏病毒核酸检测试剂盒。在这种情况下，国家食品药品监督管理局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早干预、随叫随到、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，努力加快审批速度。

华大集团表示，首批10万套药盒将送至第一线疫情检测，另有20万套药盒将紧急生产。此外，根据最新部署，武汉市卫生委员会已于1月25日任命华大为为新皇冠肺炎病原体检测的专业机构。

具体而言，华大批准的新型冠状肺炎检测产品包括两种新型冠状病毒检测试剂盒及其华大基因分析软件，以及华大志钊DNBSEQ-T7测序系统其中，基于逆转录聚合酶链反应技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒——荧光聚合酶链反应法)可在3小时内实现快速检测；另一种是基于宏基因组测序检测试剂盒(新冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒——组合探针锚定聚合测序法)，可以识别和诊断包括新冠状病毒和呼吸道病原体在内的其他冠状病毒的感染，实现病毒序列的快速检测

华大集团表示，通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)和宏基因组检测的结合，2019-nCoV病毒检测可以更快、更全面地被覆盖，并且可以监测新冠状病毒在传播过程中可能发生的变异。经批准的试剂盒将被送往全国各地的医院、疾病控制和预防中心以及出入境检验检疫局，以确定疑似患者样本中是否存在新的冠状病毒。

DNBSEQ-T7测序系统目前是世界上日通量最高的测序系统。它可以在6小时内完成SE50测序。每个运行样本的检测通量达到128个样本，每个样本可以获得1亿以上的数据输出，保证了高精度检测，为病毒进化分析提供了进一步的数据支持

据华大集团称，除了紧急生产200，000个额外的试剂盒外，还保留了300，000个新的试剂盒原料。目前，该试剂盒的平均日生产能力已达到5万个，并将根据疫情发展的需要迅速增加。

春节期间，华大迅速成立了应急指挥部。它已指派专职人员负责生产、质量、储存和运输方面的监测和紧急任务，并尽一切努力确保测试包的生产和供应。华大武汉、深圳和天津的团队已经待命，为一线疫情防控提供最快的响应。据报道，迄今为止，华大已向全国各地，包括武汉地区，分发了约40，000套药盒。1月24日早些时候，BGI还宣布将向武汉捐赠1万份新的冠状病毒检测试剂盒，以帮助武汉预防和控制新的冠状病毒1月25日，华大基因再次宣布，已经向湖北省捐赠了1万份新的冠状病毒检测试剂盒。同时，华大还在武汉安排了两套华大志钊超高通量测序仪器DNBSEQ-T7

值得一提的是，在国家药品监督管理局紧急批准相关产品之前，国家卫生安全委员会仅指定省级疾病预防控制中心从上海汇瑞生物技术有限公司、上海基诺生物技术有限公司和上海伯杰医疗技术有限公司中选择核酸检测试剂盒此外，各省在提交标本进行国家检测审查时，可以选择中国疾病预防控制中心或第三方检测机构深圳华大基因科技有限公司。

此外，根据此前的信息，目前全国各地企业开发的7种新型冠状病毒核酸检测试剂盒已经进入国家食品药品监督管理局的快速审批渠道，分别是:枝江生物、盛翔生物、惠瑞生物、芝诺生物、伯杰医疗、大安基因、华大集团(华大基因、华大志钊)

截至目前，除华大集团外，上海枝江生物技术有限公司宣布其2019年新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。中国生物上海证诺也发布了同样的消息，宣布已获得国内第一批新型医疗器械冠状病毒核酸检测试剂盒的注册证书。

国家食品药品监督管理局也在1月26日表示，将继续对防疫和控制所需的药品和医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。