中国研发抗肺炎的药_ 重大新药创制：研发百姓用得起的好药

2006年，国务院颁布了《国家中长期科技发展规划纲要》，颁布了16项重大科技项目，其中一项是新药研发重大科技项目。十多年来，“特别”项目的实施取得了总体进展。2019年7月31日，科技部和国家卫生安全委员会组织的“重大新药发现”科技重大专项新闻发布会在北京召开，发布了一批极具代表性的重大创新药物品种。这些成果倾注了广大科研、产业和临床人员的无限心血，实现了重点领域的跨越式发展，增强了我国自主创新能力，在推动创新药物研发和医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面取得了显著成绩。1、国家战略部署

，专项成果

按照国务院批准的《国家中长期科技发展规划》，重大新药发现科技重大项目于2008年启动，由中国工程院院士桑国伟担任技术负责人，实施期限为2008-2020年重大项目是中国科技工作的重中之重，也是实施创新驱动发展战略的重要起点。“专项”的总体目标是自主开发和技术改造恶性肿瘤等10大疾病的一批药物，完善国家药物创新体系，增强自主创新能力，加快医药产业发展，加快中国医药研发从模仿到创造、从大国到强国的转变。

自十多年前实施“专项工程”以来，已经取得了五项里程碑式的成就。第一，主要品种的研究开发取得重大成果。截至2019年7月，共有139个品种获得新药证书。其中，新药1类44种，是重大项目实施前的8倍。二是初步建立国家药物创新技术体系。搭建了一系列技术平台，初步建立了以科研院所和高校为主要创新源、企业为主要技术创新源、上下游紧密融合、政府、产业、研究和应用深度融合的网格创新体系。自主创新能力明显提高。第三，积极推进中医药现代化截至目前，新药支持的32个中药品种获得新药证书，48个品种获得临床批准文件，5个品种获得加拿大中药注册批准文件，17个品种获得国际注册批准或开展国际临床实践，15个中药标准进入美国药典，8个中药饮片标准进入欧盟药典第四，新药研发和产业正大步走向国际舞台。截至2018年底，欧洲和美国注册了280多种非专利药物。29个特殊支持品种已获准在欧美发达国家上市，23个制剂品种和4种疫苗产品已通过世界卫生组织预认证，100多种创新药物正在欧美进行临床试验。第五，促进医药创新产业稳步发展2018年，中国医药行业主营业务实现总收入2584亿元，同比增长12.7%。累计利润3364.5亿元，同比增长10.9%。

2。加快新药研发，品种繁荣

新药研发项目自2008年实施以来，中国生物医药产业的R&D、创新能力和产业发展在10大疾病上不断增强，取得阶段性成果，共有139个品种获得新药证书在新药研发的特别支持下，自2017年2月以来，已有14种新的1类药物获得批准，显示出快速增长。

在恶性肿瘤的治疗中，共批准了12种1类创新抗肿瘤药物，其中6种1类新药在2017年后两年多内获得批准，包括3种化学药物，如用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的埃罗替尼、用于治疗乳腺癌的吡咯烷、用于治疗直肠癌的福金替尼，以及3种PD-1抑制剂，如三ipril单克隆抗体、经典霍奇金淋巴瘤药物辛地利珠单抗，复发/难治雄替尼是我国第一种靶向软组织肉瘤的药物，并已被美国食品药品监督管理局授予软组织肉瘤孤儿药资格。去年销售额达到26亿元。

在病毒感染性疾病的预防和治疗方面，共有29种药物获得新药证书，其中包括2017年以来两年多批准的11种1类新药和4种新药，包括:albert，一种重组埃博拉病毒疾病疫苗，danorevir钠，一种重组细胞因子基因衍生蛋白，一种丙型肝炎治疗药物。其中，埃布威特是中国第一种抗艾滋病长效药物，世界第二种。重组埃博拉病毒疫苗是世界上首个由中国自主研发并拥有完全自主知识产权的2014基因型埃博拉病毒疫苗。

已获得15个品种的新药证书，39个品种正处于耐药菌感染防治的临床研究阶段。其中，自2017年以来，一种新的一级药物克拉霉素已获批准克拉霉素是一种具有自主知识产权的新型抗感染药物，在中国首次采用合成生物学技术自主研发。用于治疗耐药革兰氏阳性菌、肺炎支原体、衣原体等引起的上呼吸道感染。克拉霉素具有口服吸收高、剂量小、不良反应发生率低的特点。对于其他种类的疾病，三种专门支持治疗慢性肾性贫血的新药，如罗沙司达、治疗ⅱ型糖尿病、聚乙二醇沙星和治疗银屑病，如苯维莫德，也已成功获准上市。

新药项目将认真考虑中国药物创新体系的新方向和新任务，开展后续战略研究。实现新药向新战略、新概念的转化，加强基础研究，积极与科技前沿新突破接轨，为新药研究和产业发展开辟新方向

3、新药研发的成功，

审查新药研发过程背后的艰难过程，背后还有许多未知的艰难过程，也反映了我国药物创新的难度很大埃布威特已经研发了16年，是中国第一个自主研发的抗艾滋病新药在长效阿尔伯达注射液上市之前，世界上已经有35种抗艾滋病药物上市，都是口服药物。在研发之初，研究小组发现口服药物的依从性和耐药性是艾滋病治疗失败的主要原因。针对以上两点，经过16年的研发，艾伯特长效注射剂于2018年5月23日获准上市，这意味着国内抗艾滋病创新实现零突破

刺孢霉素的研发经历了30年的漫长过程。是国内外合成生物技术开发的具有自主知识产权的第一类新药。是一种具有临床实用价值的抗生素。它于2019年6月获得新药证书。84岁的王一光教授作为克拉霉素的主要开发者，在7月31日“重大新药发现”科技重大特别活动的新闻发布会上，在谈到研发遇到瓶颈时的技术创新困难、研发条件和公众压力时，反复强调了“坚持”一词。项目启动时，王一光教授已经60岁了。每天在跑车房里，他都有一次在车间的斜坡道上滑摔骨折，没有去医院治疗。他坚持要去工作来完成这项工作。克拉霉素于1996年获得正式批准，并于2010年申请批准。2013年的批准是药物审查中最关键的一步。为了准备会议，王教授从早上8点到下午3点很忙，心脏不舒服。结果，心肌梗塞最初在急诊科诊断，最终诊断为心尖球囊综合征，这在世界上是罕见的。王教授克服了研发过程中的许多困难，做出了贡献和牺牲，并坚持了科学家坚持不懈的创新和奉献精神。她谦虚地说，她一生都在做这件事，那就是从事抗生素研究。

4，

保护人们的用药，实现

药物研发的药学力量最终让人们感受到，可以让更多的人感受到科技进步的好处，享受新药研发的红利

“特需”为促进医疗保险药品降价和减轻患者用药负担做了大量工作。首先，应特别强调分发治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、自身免疫疾病、重大传染病等急需的药物。，开发了一批具有自主知识产权的创新药物。这些国产创新药物不仅能满足临床需求，还能为医疗采购谈判提供更多空间，提高患者的可及性。二是创造良好的政策环境，推动更多更好的救生药物纳入医疗保险，让人们享受更多的创新成果。目前，新药特别支持的品种包括国产创新药物，如赤酰胺、指南针、柯替尼、阿帕替尼等。超过350人已被列入医疗保险目录。三是对药物一致性评价的关键技术和标准给予重点支持，有利于提高我国临床用药质量，提供更多可供批量采购选择和替代的优质药物，提高创新药物的可及性。

《特刊》高度重视儿童药物和罕见疾病药物的开发“十三五”以来，专项应用指南为儿童药物品种和关键技术的研发设立了专项项目，重点鼓励研发符合儿童用药特点、毒副作用小、更适合儿童的新剂型。在支持稀有疾病药物研发方面，自新药项目启动以来，已有20多个研发项目重点关注银屑病、地中海贫血和多发性硬化症等稀有疾病药物。通过中国的自主创新，人们一直在使用中国自主开发的各种新药。特殊的结果使人民受益，并确保了中国人民使用毒品。

中国“专项”取得可喜成绩，现已进入最后冲刺阶段。新药研发项目将继续以国家战略目标为目标，关注人民健康和医疗需求，不断开发人民“能用得起、买得起”的好药品和新药，进一步增强人民的获取意识，帮助实施健康中国战略。同时，我们将进一步注重标志性成果的产出，加快成果转化，为实现2020年重大项目总体目标而不懈努力，真正实现从“医学大国”向“医学强国”的转变