已经有药物用于治疗_ 首个III期肺癌免疫治疗药物在华获批 阿斯利康搅动PD-1/PD-L1市场

持续了近一年，中国市场上第一种帕金森-L1药物获得正式批准，国内肺癌患者再次迎来了新的希望

9年12月12日，阿斯利康(AZN)。美国)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准帕金森-L1免疫抑制剂杜瓦利姆单克隆抗体注射液(Durvalumab，商品名:英夫利芬，伊姆芬齐，俗称“药物一”)，用于治疗在铂类药物基础上同步放化疗后无疾病进展的不可切除的ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

首帕金森病-L1

目前，新型免疫检查点抑制剂是全球抗肿瘤药物研发的热点。此前，除了5种PD-1单克隆抗体外，没有一种PD-L1单克隆抗体被批准在中国大陆上市。

2年12月和018年，阿斯利康向中国提交了PD-L1单克隆抗体Durvalumab的上市申请，被CDE接受。该列表最终获得批准。英飞凌成为中国大陆批准的首个帕金森-L1抑制剂免疫药物，填补了国内市场对ⅲ期非小细胞肺癌未满足的市场需求。

Inflight是一种人源性PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放抑制的免疫应答2018年2月，英飞凌被美国食品和药物管理局批准用于三期不可切除的非小细胞肺癌，并且是第一个被批准用于治疗该疾病的药物。尽管飞影是第一个在中国获得批准的PD-L1，但这条赛道在未来不会被废弃。目前，世界上只有三种重组人抗帕金森病-L1单克隆抗体上市。除阿斯利康英飞凌外，还有由德国默克公司和辉瑞公司共同开发的罗氏泰克替尼(atezolizumab，俗称“药物T”)和巴文西奥(avelumab，俗称“药物B”)

阿尔梅达数据显示，根据帕金森病-L1在中国的研究现状，截至12月10日，国内帕金森病-L1临床/批准临床/申请上市/上市企业有19家。除阿斯利康飞机上市和罗氏试验药物申请上市外，百济神州的BGB-A333已批准临床，富鸿翰林、杰瑞生物、基石制药、恒瑞医药、郑达天晴等7家制药企业的PD-L1处于三期临床，其余9家处于一至二期临床

据广东省人民医院终身院长吴一龙介绍，太平洋临床试验最新公布的结果显示，患者3年生存率达到57%，5年生存率预计超过50%。“可以说，杜瓦利姆注射液改变了不可切除的ⅲ期非小细胞肺癌的治疗模式，是一个革命性的突破。“

据了解，目前英飞凌已注册9项临床试验，许多关于适应症如非小细胞肺癌、局限性小细胞肺癌、尿路上皮癌和肝细胞癌的研究正在进行中。

PD-1/PD-L1新竞争格局

阿斯利康季度报告显示，阿维娃在阿斯利康2019年前三个季度的核心药品销售排名中排名第七，销售收入达到10.45亿美元，比2018年同期的3.71亿美元增长180%，市场份额持续增长仅在2018年，英飞凌就为阿斯利康创造了6.33亿美元

和类似的帕金森-L1抗体检测药物在2019年前三个季度的销售额约为12.97亿美元。虽然比试验药物晚了一年，但其性能将与试验药物相当。

就英飞凌的批准适应症而言，根据PACIFIC的临床试验数据，杜瓦留姆单克隆抗体注射液已被世界54个国家和地区批准用于治疗具有临床治愈希望的不可切除的ⅲ期非小细胞肺癌，包括美国在内的世界11个国家和地区被批准用于治疗晚期膀胱癌。

在中国市场，除了潜在的PD-L1竞争对手外，作为中国大陆上市的第六大免疫抑制剂，飞机上仍然面临PD-1的竞争压力目前，已有9种PD-1/PD-L1药物获准上市，均为大分子单克隆抗体。其中，5种PD-1已在中国上市，包括2种进口PD-1抗体(药物K和药物O)和3种国产PD-1抗体(曲普利单克隆抗体、辛地利珠单抗和卡雷珠单抗)

未来，新的适应症仍将是军事专家的战场，随着医疗保险目录和数量购买政策谈判的深入，价格战将迫在眉睫。

肺癌治疗市场的未来根据

国家癌症中心今年发布的国家癌症统计数据，肺癌在中国恶性肿瘤发病率中排名第一估计结果显示，2015年中国将有787，000例新肺癌病例，发病率为每100，000人5726例。恶性肿瘤死亡占居民全部死亡的23.91%，肺癌发病率和死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%和26.99%，非小细胞肺癌占肺癌的最高比例，约占80%-85%

他补充道:“国外的三期和四期评分相对准确，所以药物一号最好选择这种适应症然而，国内的说法并不准确，第三阶段的病人通常被直接视为晚期病人。药物一填补了治疗三期肺癌的空白。随着诊断和治疗的细化，中国的治疗和医生的观念将得到提高。“

在肺癌治疗领域，据阿斯利康(AstraZeneca)称，阿斯利康有多种已获批准或处于临床研发后期的药物，适用于不同阶段、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病吉非替尼、奥替尼和正在进行的三期临床试验(ADAURA、LAURA和FLAURA2)以及探索性联合二期临床试验(SAVANNAH和ORCHARD)已被列入EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的名单。与此同时，阿斯利康(AstraZeneca)的肿瘤免疫治疗计划也处于临床研究和开发的后期阶段，目标是大约四分之三没有已知基因突变的肺癌患者。

业内有人表示，未来英飞凌和阿斯利康的其他肺癌治疗药物之间会有一定的协同效应。

阿斯利康2019年前三季度肿瘤收入达到63.93亿美元，同比增长54%，占公司总收入的37%。中国肿瘤销售收入达到10.23亿美元，同比增长67%可以想象，在中国获得批准后，飞行将继续提升阿斯利康在中国肿瘤市场的表现。