一致性评价采_ 未过一致性评价，342个仿制药被踢出市场，淘汰赛白热化

仿制药淘汰赛愈演愈烈

9年10月14日，辽宁省药品集中中心发布通知，根据有关规定，对通过网络在全省范围内购买的同类药品，经仿制药质量和疗效一致性评价达到3个以上的，将暂停网络连接等治疗。

暂停了在辽宁省网上购买的177种未经批准的药品的网上购买资格。尚未在辽宁省网上购买的

种未经批准的药品暂不纳入该省药品集中采购范围。

已入库非网上购药，参与了2019年网上购药动态调整和2019年补充，共165种药品暂时不允许参与后续工作。

这意味着此次调整后辽宁市场暂时排除了342种药物。

辽宁省一直大力鼓励创新药物通过或被视为通过与互联网链接的仿制药一致性评估。特别是，其将仿制药直接与国家健康保险谈判挂钩的有利政策也吸引了该行业的注意，因为它对相应的初级研究药物市场构成巨大威胁。

，从辽宁最新发布开始，分析师认为仿制药市场将面临洗牌。

可以看出，辽宁也是最近扩大的4个7批量采购的25个省份之一，而沈阳和大连也是早期的试点城市，该省还明确发布了鼓励全省各城市跟进批量采购的文件。

结合了仿制药的一致性评估和尚未评估的仿制药批量购买的致命性。根据行业分析，全国仿制药市场的淘汰竞争将加速到白热化阶段。

网上暂停，大量未经评估的仿制药面临淘汰

同日，辽宁省医保局也发布通知，规范仿制药治疗和疗效一致性评估的网上药品采购

上述通知明确指出，从10月15日零时起，通过一致性评价的同一品种药品企业数量达到3家以上，其他未通过一致性评价的药品，如果在辽宁省药品集中采购平台上采购，将被暂停网上采购资格。

同时，不在辽宁省药品集中采购平台网上采购，暂不纳入辽宁省药品集中采购范围

是国家局2016年第8号文件“如果同一品种的药品有3个以上的生产厂家通过一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种”的规定的执行情况至少包括江西、浙江、广西、陕西、甘肃、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江和辽宁在内的12个省实施了这一政策中国医药总公司、安徽贝克生物、北京万辉双河制药有限公司等著名制药公司都榜上有名。

目前，通过一致性评价，至少有32个品种拥有3家以上企业可以预测，那些没有以通用汽车的名义进行评估的药物将很快面临网络连接中断的命运。随着

的扩展和利用，尚未评估的仿制药将被夹在两者之间。

的采购可能是粉碎未经评估产品的最后一根稻草。

从342份药品清单来看，许多产品早在4/7试点项目和扩大范围的过程中就已经受到市场的冲击。以苯磺酸氨氯地平片为例。其最初的研究药物于1990年获准上市，到2016年仍将占据抗高血压药物销售的最高位置。它被称为“黄金物品”该品种也是仿制药一致性评估中最拥挤的赛道之一。

经过4 7试点和扩张，氨氯地平将占据全国公立医院市场的60%-70%，并由苏州董瑞制药有限公司、国药荣盛制药有限公司、重庆制药有限公司和浙江京信制药有限公司瓜分对于像江苏雅邦爱普生制药这样这次在辽宁被停牌的企业来说，即使不停牌，市场空间也已经非常有限。

同样，虽然网络没有暂停，但对企业收入做出巨大贡献的许多产品的市场也萎缩了。许多地方龙头企业，如恒瑞和齐鲁，都受到了批量采购试点的影响。恒锐注射液盐酸右美托咪定是典型的注射液之一。由于未能及时通过一致性评估，并被排除在4 7试点项目之外，其多年的市场优势不得不移交给他人。

结合了医疗保险支付，以降低未在批量购买中评估的仿制药的价格。分析师指出，随着批量采购品种的增加，即使被评估的企业不到3家，越来越多的产品面临着市场和医疗保险支付的双重挤压。

，另一方面，仿制药通过一致性评价可以在临床实践中替代原药，迫使其在保持合理利润率的同时降低价格。

年10月11日，上海阳光制药采购网公布了批量采购结果，科伦制药有限公司的氟康唑片和恒瑞制药的盐酸溴化铵片分别实现了188%和166%的价格涨幅。根据

行业分析，绝大多数通用审批文件和企业将在未来被淘汰，那些有实力提高质量和降低价格的企业最终将赢得市场并保持一定的利润率。

当然，在信息越来越公开和成本透明的前提下，不可能回到仿制药利润丰厚的时代。

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